基石药业：PD-L1单抗治疗淋巴瘤，完全缓解率达33.3%

基石药业在ASH年会上以海报展示形式发表了其在研抗PD-L1抗体CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的2期临床试验数据。这是一种恶性的淋巴瘤，亚洲发病率显着高于欧美，且侵袭性强，预后较差。基石药业的新闻稿指出，“患者经含门冬酰胺酶的联合化疗治疗失败后，缺乏标准治疗手段，使用现有的靶向单药治疗完全缓解率（CR）不足10%”。

经过CS1001的治疗后，患者获得了较高的CR，持久的缓解及生存获益。同样是基石药业新闻稿的信息，“在30例达到疗效评估的患者中，经研究者评估的ORR为43.3%。其中10例（33.3%）患者达到完全缓解，且仍在持续缓解中”。以一年的总生存（OS）率来看，治疗的初步数据为72.4%（95% CI：52.0%-85.2%）。在该患者群体中，CS1001的耐受性良好。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“在中国，ENKTL占所有淋巴瘤类型的6%。我们正面临着这类患者在一线方案失败后的巨大未被满足的治疗需求。CS1001-201是全球范围内首个针对ENKTL患者的PD-L1抗体临床研究，最新研究结果表明，CS1001在rr-ENKTL患者中具有良好抗肿瘤活性和生存获益。我们将全力推进CS1001在该适应症的研究，期待早日给患者带来治疗新选择。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“对于ENKTL治疗而言，CR是一项关键预后指标。研究显示，相比在自体移植前获得部分缓解的患者，获得CR的患者可以显着延长生存期、改善预后。最新研究数据显示，CS1001的CR率高达33.3%且缓解可持续，同时客观缓解率达43.3%，1年总生存率为72.4%。相比现有药物疗效数据是一个巨大的突破，并将可能为后续造血干细胞移植达到治愈创造良好条件。”

信达生物/驯鹿医疗：BCMA CAR-T取得100%客观缓解率

信达生物和驯鹿医疗在ASH年会上一起口头报告了双方共同研发的全人源BCMA CAR-T（信达生物研发代号：IBI326；驯鹿医疗研发代号：CT103A）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的最新临床数据。

根据新闻稿信息，“在已完成的18例经典1期爬坡试验中，可评估的患者有17例，客观缓解率（ORR）达100%。此外，70.6%的患者达到了完全缓解（sCR/CR），88.2%的患者获得了非常好的部分缓解（VGPR）或更好的疗效”。值得一提的是，即便是在最低剂量组，该疗法也能保持100%的ORR。在安全性方面，新闻稿指出“总体可控且无神经毒性”。

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“今年在ASCO、EHA和ASH上的报告，标志着信达生物和驯鹿医疗这一年来在细胞治疗领域中获得了激动人心的成果。我们很高兴能看到患者对该治疗有极高的响应率，并且延长了缓解时间，非常期待明年年初我们的2期临床试验可以给更多患者带来治愈的希望。”

亘喜生物：公布多项人体试验进展

亘喜生物在ASH年会上发表了FasTCAR-19、Dual CAR-19-22和Dual CAR-BCMA-19三个候选产品的最新临床试验进展。其中，治疗B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的FasTCAR-19取得了97.1%的完全缓解，91.4%达到最小残留病灶阴性完全缓解（MRD- CR）。

在这款CAR-T疗法之外，亘喜生物也设计了两款靶向不同抗原的CAR-T。其中一款是靶向CD19与CD22的Dual CAR-19-22。同样是在B-ALL的治疗中，“中、高剂量组的16例患者中15例（93.8%）在第28天达到了完全缓解，并证实为MRD- CR”。

而靶向CD19与BCMA的Dual CAR-BCMA-19，在体内和体外实验结果均证明能有效清除多发性骨髓瘤（MM）肿瘤细胞。首次人体试验也表明其具有良好的安全性和响应率。

“我们很高兴看到复发/难治性B-ALL患者持续从FasTCAR-19中获得实质性的临床收益。此外，Dual CAR-19-22在传统生产工艺下已经可以产生出有希望的临床结果。这将有力提升FasTCAR？应用于2个Dual CAR产品的信心，来治疗其他不同的适应症。”亘喜生物的首席执行官曹卫博士说道，“最新的临床试验结果显示了FasTCAR？技术的巨大潜力，我们迫切希望看到亘喜生物开发出疗效明确、患者负担得起的先进CAR-T治疗，惠及更多中国和世界各地的患者。”

来源：生物谷