今年11月2日，国家药品监督管理局有条件批准九期一®上市，该药用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是中国科学家原创、中国企业投入、拥有完全自主知识产权的治疗阿尔茨海默病新药，也是自2003年以来全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药。

九期一®进入临床试验以来，先后有1199例中国受试者分别参加了1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个为时9个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果显示，九期一®有效率为78%，可以持续、明显改善患者的认知功能，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

过去很长时间里大多数阿尔茨海默病药物的开发，都专注于靶向患者大脑中形成的β-淀粉样斑块，这些斑块被认为会干扰神经信号传导。但是，鉴于众多靶向淀粉样蛋白药物在临床试验中失败，越来越多的研究者开始探索其他策略。

九期一®是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。作用机制研究表明，九期一®是通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。国际上越来越多的研究已经证明，肠道菌群在帕金森、抑郁症、自闭症等疾病的发病中高度关联。

九期一®国际多中心3期临床研究，计划在2024年完成国际多中心临床试验，争取在2025年完成新药注册申请。

注：原文有删减

来源：医药代表