已有超过90%的药品生产企业赋码，建立药品追溯系统，剩余未执行的药企，要抓紧时间了。

▍这个省，已实现疫苗全程追溯

近日，赛柏蓝在贵州省疾控中心举行的“疫苗出厂全流程追溯之旅”活动中了解到，目前贵州省实施的疫苗数字化监控系统项目，已实现辖区内疫苗全程电子追溯及疫苗全程温度自动监控报警。

贵州省的疫苗全程电子追溯，做到了每支流入贵州省的疫苗，从生产企业到疾控中心、疾控中心到接种单位，及时准确记录、保存疫苗追溯数据，实现疫苗最小包装单位在流通和使用全过程来源可查、去向可追。

据了解，此次疫苗数字化监控系统覆盖了贵州省疾控中心、9个市州、88个县（市区）疾控中心，1579个预防接种单位。

自12月1日起，《中华人民共和国疫苗管理法》正式施行，并为疫苗全流程环节设定了严格的主体责任，每一次预防接种都要实现信息全流程可追溯。

《疫苗管理法》第十条第三款规定：疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯系统协同平台相衔接、实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

根据要求，全国各个城市要在今年3月31号以前建立完善的疫苗信息溯源体系。而随着《疫苗管理法》的施行，全国疫苗电子追溯协同平台即将进入日程，如今贵州已经走到了前列。

需要注意的是，与《疫苗管理法》同日施行的上位法《药品管理法》，同样要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

某种程度上，贵州省实施的疫苗数字化监控系统项目，对其他省市的医疗机构、疫苗企业乃至于延伸而来的药品生产企业，都有一定的借鉴意义。

▍最小追溯单位，如何解决？

疫苗追溯体系建立中的问题和经验，也会给之后药品追溯体系的建设启发和指引。

在参观过程中，赛柏蓝看到，每个接种台上都安置有扫码枪，护士在接种前，都会当着接种儿童和家长的面扫描疫苗包装上的疫苗追溯码，在验证疫苗没有问题后方才实施接种。以前接种护士都是通过手写或电脑输入的方法记录疫苗的基础信息，扫码也减少了他们的工作量，提高了准确性。

现在疫苗的最小追溯单位是盒，有的疫苗一盒只有一支，有的疫苗一盒却有五支，五人份包装，打到5个人身上，应该怎么实现追溯呢？

贵州省疾控中心免疫规划所副所长叶新贵告诉赛柏蓝：这个问题也确实困扰了他们很久，比如百白破，一盒五人份包装，现在系统做了限定，只允许扫码5次，第五个人可以把药盒拿走。因此，他们现在正在呼吁疫苗生产企业改进多人份疫苗包装，最好是一盒一人份，便于接种单位实现精准追溯。

同样的问题也出现在药品端。

一家医院，有住院部和门诊部，对于已赋码的药品，因为药品的最小追溯单位是盒，门诊部开具的药品尚可以完成追溯到个人；那么住院部的药品，一盒可能要拆到不同的患者身上，该如何完成追溯？

对此，阿里健康药品追溯码业务相关负责人向赛柏蓝解释：院内可以用拆零登记来实现对患者的追溯。

一个码所对应的一盒药品，在分给病人之前拆掉，进行拆零登记——比如这个追溯码对应的药品是十支装的，那它可以扫追溯码，系统然后根据包装规格，打印出10个不干胶小票，格式为“追溯码+数字”，追溯码01、02、03……10，每个码都有一个编号，把这10个小票贴放到不同的周转袋上，跟病人关联。在整体的追溯系统中，可以根据包装规格和制剂规格来限制扫码次数。

对医疗机构端的医生和护士来说，这是否使其工作更加繁复？

上述负责人进一步表示：医院本身为了实现内部精细化的管理，通过扫码精准识别药品，避免人工登记带来的误差，确保患者用药安全，相对来讲，会让医生和护士的工作更加便利。

▍90%的药企，已经赋码

赛柏蓝了解到，通过三年的市场化运营，已经有超过90%的药品生产企业、100%的疫苗生产企业入驻阿里健康的“码上放心”追溯平台。

按照新的药品管理法，国家药监局几次发布药品追溯体系建设的征求意见稿，山东、甘肃、海南、黑龙江等多省药监系统，已经发布关于做好药品追溯体系建设的通知。

政策的紧迫性已经让不少药企选择和第三方平台合作，毕竟自建追溯系统的成本更大。从电子监管码到追溯码的变迁，也让以阿里健康为代表的第三方平台变得更加“市场化”。

上述专业人士告诉赛柏蓝，为了解决供应链效率问题，生产企业在生产、包装现场进行大中小包装的关联，源头序列化和大中小包装建立关联，相关工作人员只用扫一个大箱码，就能获得其包含的中箱码和所有最小包装码。

此外，根据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)，在追溯体系中，各环节必须进行追溯验证，上游给下游的货物，下游在收货时一定要扫码，通过追溯系统中码集的比对，一环扣一环的追溯验证，来避免非法的药品进入合法的渠道，每一个环节都来路可查，去向可追。

“就相当于每一个药品有了身份证之后，还要在每一道关卡做安检，每个环节都是环环相扣的。”

相比自建追溯系统的进步略缓，第三方合作平台已经蓬勃兴起，他们更服务企业，根据企业的需求改造产品——药企成为他们关注的重点。

如今，药品追溯的上位法已经通过，现在就是落地时间表的问题，已有超过90%的药品生产企业赋码，建立药品追溯系统，剩余的药企，要抓紧时间了。

来源： 赛柏蓝