2020年03月02日，国家药品监督管理局发布了《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》，参考这两个征求意见稿，意见稿提到了药品上市许可持有人应建立的四大体系三十六项文件。

四大体系

质量保证体系
药品追溯体系
药物警戒体系
风险管理体系
三十六项文件

1、与产品质量、生产、安全管理相适宜的组织机构

2、岗位职责

3、员工健康检查

4、员工培训制度

4、年度报告制度

5、药品追溯制度

6、药品质量回顾分析制度及药品质量回顾分析报告；

7、持有人对受托企业的审核程序、现场审核报告及记录；

8、药品上市放行管理程序与记录；

9、研制、生产、经营监督管理程序及记录；

10、药品质量投诉管理程序、记录与报告；

11、药品退货管理程序与记录；

12、药品召回管理程序与记录；

13、偏差管理程序与记录；

14、变更控制程序与记录；

15、药品质量标准及检测程序文件；

16、生产工艺规程及空白批生产记录；

17、与药品质量直接相关的物料合格供应商名单；

18、质量信息沟通及处置的规定与沟通记录；

19、受托生产企业共线生产品种列表及风险评估报告（或关于避免污染及交叉污染的相关程序与记录/报告）；

20、自检管理程序及记录；

21、不合格品处理程序与记录；

22、纠正与预防措施的管理程序与记录；

23、特殊药品管理程序及空白记录（针对特殊药品使用单位）。

24、委托生产质量协议管理制度

25、药品不良反应监测程序与报告

26、建立和保存药品不良反应监测档案的制度与档案；

27、开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价、处理的制度和记录；

28、提交定期安全性更新报告的制度和报告；

29、开展重点监测的制度和记录。

30、委托其他企业开展药物警戒相关活动的，是否签署了符合要求的药物警戒委托协议。

31、上市后药品风险管理程序及计划；

32、短缺药品停产报告制度及记录/报告；

33、药品安全事件处置方案，培训和应急演练记录；

34、药品生产风险管理程序

35、上市后药品研究评价制度

36、文件与记录管理程序

来源：蒲公英