国家药监局发布关于药物非临床研究质量管理规范认证公告
4月9日，国家药监局发布关于药物非临床研究质量管理规范认证公告（第3号）(2020年第49号)。
以下为公告全文：
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局组织有关专家对广州中医药大学科技产业园有限公司（新南方药物安全性评价中心）等11家机构进行了检查。经审核，该11家机构的遗传毒性试验等试验项目符合药物GLP要求（见附件）。特此公告。
国家药监局
2020年4月1日
附件：
药物GLP认证目录
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机 构 名 称 |
试 验 项 目 |
认证批件编号 |
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广州中医药大学科技产业园有限公司（新南方药物安全性评价中心） |
1. 遗传毒性试验（小鼠淋巴瘤试验）2. 毒代动力学试验 |
GLP19002105 |
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广东省实验动物监测所（广州科学城-春盛药物评价中心） |
1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）3. 局部毒性试验4. 免疫原性试验5. 安全性药理试验6. 毒代动力学试验 |
GLP19003106 |
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利文斯医药研发（上海）有限公司 |
1. 安全性药理试验 |
GLP19004107 |
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鲁南制药集团股份有限公司（新药安评中心） |
1. 遗传毒性试验（Ames、染色体畸变） |
GLP19005108 |
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广东莱恩医药研究院有限公司（广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心） |
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验） 5. 致癌试验 6. 局部毒性试验7. 免疫原性试验8. 安全性药理试验9. 毒代动力学试验 |
GLP19006109 |
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福建医科大学（福建省新药 安全性评价中心） |
1. 毒代动力学试验 |
GLP19007110 |
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苏州药明康德新药 开发有限公司 |
1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） |
GLP19008111 |
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国科赛赋河北医药技术 有限公司 |
1 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3 生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段） 4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5. 局部毒性试验 6. 免疫原性试验7. 安全性药理试验8. 依赖性试验9. 毒代动力学试验 |
GLP19009112 |
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康龙化成（北京）生物技术有限公司 |
1 生殖毒性试验（Ⅲ段） 2. 遗传毒性试验（小鼠淋巴瘤试验） |
GLP20001113 |
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益诺思生物技术 海门有限公司 |
1 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3 遗传毒性试验（微核） 4. 局部毒性试验 5. 毒代动力学试验 |
GLP20002114 |
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合肥诺明药物安全研究 有限公司 |
1. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）2. 毒代动力学试验 |
GLP20003115 |
