来源：整理自“健一会投资“

在医疗器械交叉感染风险排行榜中，排名第一的是内窥镜。

由于内窥镜结构中包含多个小而长的开放通道，为微生物、分泌物和血液的残存与交叉感染提供了环境。无论清洗消毒流程有多严格，都没有办法完全消除交叉感染。另外，清洗消毒培训力度不足，也是造成内窥镜交叉感染的原因之一。

多起内窥镜交叉感染事件

美国健康研究协会做过一个官方报道：从2000年到2015年，美国同行评审文献中披露的内窥镜交叉感染案例中，涉及交叉感染人数达到147人，感染原因主要有内窥镜破损、人工清洗消毒不彻底和自动清洗消毒设备失效等三种，各占总人数的三分之一左右。

跟踪分析数据表明，上述感染人群每27位感染病例中仅有1位被报道。之所以很少见到这方面的报道，主要是由于交叉感染涉及到医疗责任等敏感因素，所以医疗机构都不太愿意披露。2015年美欧两地爆发超级细菌，最终检测发现，该细菌是由奥林巴斯十二指肠镜的设计缺陷及清洗消毒流程缺陷导致，但没有任何一家同行评审文献披露此事。

奥林巴斯在全球市场已多次因交叉感染事故而被罚款或产品召回。

2015年，美国FDA认定奥林巴斯是超级病毒爆发的推手；仅过一年，奥林巴斯因支付回扣换取设备购买和隐瞒交叉感染事故，被美国当局罚款6.48亿美元；

两年之后，奥林巴斯再次因隐瞒十二指肠镜风险，且事发后不做出合理应对，被美国FDA罚款8500万美元，奥林巴斯高管Hisao Yabe甚至因此面临一年入狱的指控。

据当时日本共同社报道称，有关此次十二指肠内窥镜感染事件，已查明欧美有190多名患者感染了抗生素难以起效的耐药菌。该内窥镜难以清洗和杀菌的构造可能是原因所在。

而美国民主党议员的一份报告及诉讼材料等显示，问题内窥镜是在福岛县会津若松市的工厂制造、从2010年起在欧美销售的十二指肠内窥镜TJF-Q180V，2012年～2015年在美国、荷兰、法国、德国的17家医疗机构有190多人感染耐药菌。该内窥镜不在日本销售，因此日本国内没有发生感染。在欧美后来采取了提供特殊的清洗刷和提醒注意等安全对策。

一家名为Safe Endoscopy的非营利组织披露了一个大家平时不太注意的事实：消化系统、呼吸系统内窥镜均只有清洗消毒要求，而没有灭菌要求。清洗消毒几乎可以杀死所有微生物，但诸如肝炎、肺结核、HIV、人乳头瘤病毒和疯牛病病毒在目前的清洗消毒标准下依然可以存活。

消毒不当，感染风险大

同时，美国FDA发布了一则安全报告，报告中显示：目前临床使用的十二指肠镜取样研究的初步结果表明，再加工后的污染率高于预期。

研究结果显示：多达3%的样本对100多个不太可能引起严重感染的“低关注”有机体的集落形成单元检测为阳性，另外3%的样本对“高关注”有机体检测为阳性。这些细菌通常与疾病有关，如大肠杆菌或金黄色葡萄球菌。

不只是内窥镜卫生问题，国际调查记者同盟（ICIJ）从2018年春季起对全球范围内的医疗器械相关事故展开了调查。

除奥林巴斯的内窥镜外，其他厂商开发和制造的心脏起搏器异常动作、宫内避孕器导致脏器损伤等医疗器械问题在全球发生，美国食品药品管理局（FDA）过去10年接到了国内外报告超过540万起。

而近年来，美国因为内窥镜的消毒问题引发的医疗事件不断爆发。美国疾病预防与控制中心（Centersfor Diseases Control and Prevention）称，每年有5000万美国人进行结肠镜检查，而由内窥镜消毒不当引起的疾病远高于其他任何医疗设备。

灭菌成本高，医院承受不起

实际上，内窥镜的灭菌成本也是医院无法承受的。

内窥镜灭菌基本上有两种方式：

一种是委外灭菌，通过环氧乙烷进行灭菌，其周期是一周，也就是说，一根内窥镜在供一位病人做完检查后，要等一周才能进行第二次使用，医院承受不了这么长的灭菌周期。

另一种是低温等离子灭菌，强生的NX100应该是全世界名头最响的低温等离子灭菌箱，但是这种灭菌箱一次只能装下三根内窥镜，灭菌周期是一到两小时，而通常内窥镜的清洗消毒流程仅为20分钟，至多30分钟。另外，低温等离子灭菌仪器价格不菲，200万一台，等离子液的费用也非常昂贵。

基于上述考虑，世界卫生组织同意消化系统和呼吸系统两类内窥镜无需灭菌，这就让病人需要承担交叉感染的风险。据Safe Endoscopy的数据模型测算，软镜筛查交叉感染的概率为1.8%-2.7%，按照这一概率，全美每年感染人数将高达27万人。

由于传统内窥镜存在交叉感染风险，不少厂商开始研制一次性内窥镜，主要应用于胆道胰腺、支气管、食道等相对小众场景中。

一次性内窥镜虽然可以杜绝交叉感染风险，但生产成本依旧高昂。

波科（Boston ScienTIfic）是一次性内窥镜的三家主要厂商之一，其主营的胆道胰腺镜在美国市场的售价是1500美元一根，在中国市场的定价是10万块钱一根，大多数中国病人都承受不了如此高昂的费用，所以很多中国医院不得不将该内窥镜进行重复使用，每根内窥镜使用10次之后就坏掉，每次使用成本为1万块钱。

近两年，随着越来越多的一次性内窥镜团队的进入和产品投入市场，单价昂贵的问题会得到一定程度的缓解，但一次性内窥镜目前图像质量大多只能满足手术的要求，距离检查和诊断要求还有一段距离。

市场呼唤高成像质量以及早癌筛查技术向一次性内窥镜转移，同时，在短时间内，如何通过优化清洗消毒的流程以及流程的有效实施仍然是交叉感染控制的主要方面。