来源： 蒲公英 　2020-07-01
综合：滴水司南

2020年6月30日，上海市药品监督管理局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通知，发布关于商业规模批次产品上市放行管理等要求。

一、法规要求

新修订《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）将于2020年7月1日起施行。《药品生产监督管理办法》第十六条：原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。

《药品生产监督管理办法》第五十二条：通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

二、监管要求

2020年6月30日，上海市药品监督管理局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通知，明确关于商业规模批次产品上市放行管理要求：

对于通过上市前药品GMP符合性检查的商业规模批次药品，持有人可以在取得药品注册证书后进行上市放行审核，符合上市放行要求的可以上市销售。持有人应制定拟放行批次药品的质量风险管理制度，重点加强销售渠道管控和流向追溯、不良反应重点监测、药品质量投诉调查处置、药品安全应急预案等措施，相关文件和记录应及时整理、归档备查。

参考文献

[1]yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20200630/0bfb7793353d44ba82308bf3b2f53295.html