来源：CPhI制药在线　2020-07-02

7月1日，据CDE官网，玉溪泽润生物技术有限公司重组人乳头瘤病毒双价( 16/18型）疫苗（酵母）的上市申请被受理，这意味着第二个国产二价HPV疫苗报产，国内HPV疫苗有望迎来新的搅局者。

研究发现，99.7%的子宫颈癌是因感染人乳头瘤病毒（HPV）造成的，而HPV为乳多空病毒科A属成员，是一类感染表皮和粘膜鳞状上皮的小DNA病毒，主要通过性或皮肤接触传播。HPV有100多种亚型，其中HP16和18是引起女性宫颈癌的主要亚型。

HPV疫苗通过预防HPV感染，可以有效预防宫颈癌的发病，防止人体感染疫苗所涵盖的人乳头状瘤病毒亚型变异。目前全球共有4款HPV疫苗获批上市，分别是葛兰素史克（GSK）的双价疫苗（针对HPV16、18型）、默沙东（MSD）的四价疫苗（针对HPV6、11、16、18型）和九价疫苗（针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型），详见下表。

2020年之前，全球HPV疫苗市场一直由默沙东和葛兰素史克两家独占，近年来默沙东几乎快独占了全球HPV疫苗市场，其4价和9价HPV疫苗全球销售额高达37.37亿美元，远远高于葛兰素史克0.9亿美元的HPV疫苗市场份额。

我国首款宫颈癌疫苗的上市，比欧美国家晚了整整10年。直到2020年首款国产二价HPV疫苗--馨可宁上市，外企垄断国内HPV市场的局面才被打破。在国内，据说明书希瑞适需在0个月、1个月、6个月分别接种一次，佳达修和佳达修9需在0个月、2个月、6个月分别接种一次，馨可宁针对9-14岁女性只需要接种2针，15-45岁女性接种3针。

据insight数据库，希瑞适的价格为580元/支，佳达修的价格为798元/支，而佳达修9的价格为1298元/支，馨可宁的价格为329元。单从价格来看，国产HPV疫苗还是占据一定的优势。此次泽润生物二价宫颈癌疫苗报产，未来将有望进一步加剧国产和进口HPV疫苗之间的竞争。

据insight数据库，近年来我国HPV疫苗批签发数量逐年增加，2017年至2019年HPV疫苗的批签发数量分别为1455166支、6664971支、9495173支，其中二价HPV疫苗的数量分别为1107150支、2112000支、2007470支，而2019年四价HPV疫苗的数量为4622152支，九价HPV疫苗的数量为2865551支。

从数据上可以看出，国内HPV疫苗市场整体处于扩张状态，其中四价和九价HPV疫苗占主导地位，二价HPV疫苗的市场逐渐萎缩。不知未来随着国产二价HPV疫苗的上市，二价HPV疫苗市场能否迎来新的增长空间。

此外，据insight数据库，江苏瑞科生物也在布局二价HPV疫苗市场，目前处于1期临床阶段。