来源：八点健闻　2020-07-17

文 | 白吴居

因为新冠疫情而推迟到7月16日举行的“3·15晚会”，虽然没有药品打假的内容，但在过去一年，药监部门也查出了上万件假药劣药案。

7月1日，国家药监局官网公布了2019年各级药品监督管理部门查处制售假劣药品情况，共查处生产假药案95件，按假药论处案129件，销售假药案1099件，按假药论处案1210件；生产劣药案442件，按劣药论处案593件，销售劣药案4372件，按劣药论处案6101件。吊销药品生产许可证3件，吊销药品经营许可证118件。

根据最新修订的药品管理法，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

需求量大，制假门槛低的药品，是制假售假的重灾区。比如，西地那非粉混合玉米粉，就被做成了假冒的男性保健药，换上精美包装就能销往全国甚至国外，获取几十倍、上百倍的暴利。

中药饮片的问题，也比较突出，2019年全国各省的抽检中，不合格批次占比高达31.68%。

随着新修订的《药品管理法》的实施，和一系列监管措施的完善，制售假药的情况有望得到进一步遏制。

制售假药案件集中于壮阳药和医美

药品是制售伪劣商品犯罪重灾区。今年4月，公安部的公布打击制假售假犯罪十大典型案例中，有两件是制销假药案。

2019年12月破获的黑龙江省“5·25”生产销售假药案，公安机关抓获犯罪嫌疑人17名，捣毁假药生产、仓储、销售窝点12个，现场查获治疗心脑血管疾病等各类假药成品1万余盒、半成品1万余板（瓶）、散装药粒290余万粒，大量包材、辅料以及各类制假设备34台，涉案金额3.2亿余元。

2019年10月侦破的天津市“8·02”生产销售假药案，全链条查明肉毒素假药研发、生产、分销、零售犯罪网络，抓获犯罪嫌疑人26名，端掉假药生产、包装、储存窝点9处，查获肉毒素等美容针剂类假药5.2万余支、假药生产线3条以及发酵罐、冻干机等设备20余台，案值1亿余元。

在制售假药案件中，医美和壮阳药物是问题最为集中的领域。

以上海为例，根据上海检察机关发布的2019年打击制售伪劣商品犯罪工作情况，2019年上海市检察机关受理涉药品类犯罪案件中，来路不明的美容针、麻醉针等注射针剂类案件占到了42.3%，受理壮阳类性药案占比33.3%。

《人民公安》杂志今年5月刊发的一篇文章，以山东省泰安市公安局近年来侦办的123起假药案件为样本，分析得出，涉案假药种类多集中于益肾壮阳类药（占37％）、美容和减肥药（占12.5％）、治疗风湿骨病药（占8％）、抗糖尿病药（占7.3％）、抗肿瘤药（占6.6％）等。

制假成本低廉，市场需求庞大，具有暴利空间，是这些药物对制假售假犯罪者的主要诱惑所在。

比如壮阳药，“一般是几捧西地那非粉，加上几捧玉米粉倒在脸盆里，搅一搅，用胶囊一舀，盖上盖子，就做出来了。”前两年被抓获一位犯罪嫌疑人这样交代，“玉米粉是从菜市场买的，西地那非放多少全靠估计。”

这样没有正规生产厂家、没有准确生产日期、更没有经过相关质量检测的三无“保健品”，装进精美的包装盒，再堂而皇之地标上“壮阳”“补肾虚”等功效，就能轻松销往全国，获取暴利。

2019年破获的广州“8.28”特大跨境生产销售假药案，不法分子制售的主要就是假壮阳药和假减肥药。这些假药甚至被销往菲律宾、泰国、柬埔寨、新加坡、阿联酋等国。

广州市公安局越秀分局食药环侦大队民警王新风介绍，一粒假减肥、壮阳药的成本不到一毛钱，但可以卖到几块，十几块钱。

一位医药公司代表称，因为生产工艺简陋，假的药品含量不定，西地那非有的多有的少，有的含量10%，有的30%，有的达到100%，有的完全没有，“如果高血压患者服用过量西地那非，甚至会导致人死亡”。

中药饮片的问题也很突出

近年来，中药领域问题重重，是行业无法回避的现实。在各级药品监督管理部门的日常抽查检验中，中药材（饮片）出问题的概率较高。

据统计，在2019年全国各省的中药饮片/药材质量抽检中，5865批次的中药饮片/药材，有1858批次不合格，占比高达31.68%。

除了药品质量问题，中药市场还存在不少假药。

2019年7月，广东清远警方破获了该市建市以来最大一起制售假药案，扣押600多个品种假药12吨。

据报道，该案所涉假药窝点隐藏于镇郊废旧厂房内，位置隐蔽，厂房加工分装设施简陋，卫生条件极差，没有任何防尘、防虫、防污染及防火设施，操作人员均不具备中药炮制专业资质。犯罪嫌疑人在未取得《药品生产许可证》和《药品经营许可证》的情况下，擅自从事中药饮片加工、分装，长期销售至附近药店或诊所。

根据上一版《药品管理法》，未经批准非法生产、未经检验即销售的药品，按假药论处，即形式上的假药，比这种制假性质更严重的，是实质假药，即药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或者以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

在中药饮片市场，实质假药也不鲜见。今年1月，中央依法治国办联合相关部门发布的食药监管执法司法典型案例中，就有一件涉及制售实质假药。上海某药房公司药品采购负责人李某，私自从非正规渠道低价购入大量来源不明的中药饮片，配送至药房公司门店进行销售。案发后，有关部门检验发现，该药房涉案药品中的24种中药饮片，有14种性状、成分或含量等不符合《中国药典》或《上海市中药饮片炮制规范》标准的规定，属于实质假药。

假药流通的新渠道

前文提到的黑龙江省“5·25”生产销售假药案，天津市“8·02”生产销售假药案，也都有一个共同点，就是假药通过互联网销往全国。

山东省泰安市公安局民警也撰文总结，假药制造呈现跨地域、组织化、专业化，而假药销售呈现网络化、广泛化、隐蔽化的特点。

犯罪分子利用网络销售伪劣药品时，往往从甲地购得假冒注册商标标识和制假原料设备，在乙地隐蔽地点组织造假、拼装、包装，然后通过网店等形式销售，再通过物流公司送货，由送货人等代收赃款。如果说网店还有迹可循，通过微信群、朋友圈发布的销售信息，则可以轻易清除，更加隐蔽。

2019年7月，江苏海安市人民法院对一桩制售假药案作出一审判决。在该案中，被告人朱某某等人便是通过层层发展下线的方式，在全国多地通过微信销售假药牟利，山东、湖北、云南3家连锁药企以及白某某等42人参与其中，受害者达2000余人。

张某是受害者之一。2018年7月，他通过微信与药品销售人员取得联系，对方强调所售药品是“医保回收药、价廉物美”。于是张某为其做过心脏搭桥手术的妻子，从网上以每盒50元的低价购得预防血栓药品“波立维”30盒（带量采购前的价格为每盒108元左右）。张某购买后却发现药品包装粗糙，遂送至海安市市场监督管理局举报。该局鉴定张某所购“波立维”为假药后，随即向公安机关移送这一涉嫌犯罪案件线索。

药品打假组合拳

随着新修订的《药品管理法》从2019年12月1日起开始实施，当下的药品监管，也可以认为是进入了一个新的阶段。

新版《药品管理法》，删除了大部分按假药、劣药论处的条款，假药和劣药的范围更加明确；把“变质的药品”和“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”这两种原来属于按假药论处的情形，上升为假药性质，相当于降低了假药的认定门槛。

对于制售假药的处罚力度，新版《药品管理法》也大幅提升。对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且规定货值金额不足十万的要按十万算，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，从货值金额的一至三倍提高到十至二十倍。此外，对假劣药违法行为责任人的资格罚，由十年禁业提高到终身禁业，等等。

而在刑法中，对生产销售假药犯罪的最高刑罚是死刑。

尽管惩罚措施比较完备，当前我国的药品监管仍存在一些问题。《人民公安》杂志刊文指出，我国药品监管中，“行政处罚——刑事惩罚”的违法犯罪双元治理模式，在实践中存在药品安全行政执法与刑事司法衔接不畅，办案中存在移送、立案不及时，取证不到位等问题，严重制约着对危害药品安全违法犯罪活动的打击。

事实上，在2016年8月，原食药监总局就曾发布《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》，要求完善食品药品监管执法程序，健全行政执法与刑事司法衔接机制，加强信息发布沟通协调，实现行政处罚和刑事司法无缝对接。

今年6月中旬，国家药监局再度发文强调，在案件查办工作中，各级药品监督管理部门要强化与公安机关的配合。一是及时移送案件，主动与公安机关沟通，发现涉嫌违反治安管理或者涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，不得以罚代刑；二是积极配合检验、出具（药品）认定意见；三是做好刑事程序之后相关工作，对司法机关认为不构成犯罪、免予刑事处罚，以及司法机关追究刑事责任后仍需要追究行政责任的，药品监督管理部门要及时依法作出行政处罚。

而对于问题严重的中药饮片，近两年的监管力度也在不断加大。2018年8月，国家药监局印发通知，在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治行动，掀起了行业整顿的稽查风暴。

今年2月，国家药监局专门印发《中药饮片专项整治工作方案》。3个月后，随着国内疫情缓和，5月中旬，国家药监局又召开电视电话会议，对2020年中药饮片专项整治工作进行部署和动员。

业界认为，随着中药饮片整治力度不断加大，以及新版《药品管理法》的推进实施，饮片行业洗牌不可避免。