来源： 赛柏蓝 　2020-08-05

近日，湖北省咸宁市市场监管局发布《关于进一步加强全市药品零售企业管理的紧急通知》。

该紧急通知显示，针对近日曝光的部分药品零售企业不凭处方销售处方药、实施远程审方形同虚设等问题，为进一步加强全市药品零售企业监管力度，着力防控零售环节重点风险隐患，有效保障群众用药安全，咸宁市市场监管局决定对全市药品零售环节经营质量管理情况进行一次全面体检。

检查重点的内容包括：

（１）严格处方药销售管理。药品零售企业必须凭处方销售处方药，执业药师不在岗时应挂牌告知，并暂停销售处方药。处方药与非处方药要分区存放，不得采用开架自选的方式陈列和销售。

（２）严格规范远程审方。对已批准实施执业药师远程药事服务的药品零售连锁企业，重点检查其下属门店执行情况。一是门店是否真实运用远程审方系统进行处方收集、上传、远程审核等操作，处方审核记录是否可追溯；二是门店是否按照《咸宁市市场监督管理局关于进一步加强药品零售企业分级管理的通知》要求配备相应的药学技术人员。检查门店数量不得低于所属辖区该连锁门店总数的２０％。

（３）严禁超范围经营。

1、目前还未换证或已换发三级药品经营许可证的门店，禁止销售麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗及法律法规规定的其它药品。

2、二级药店禁止经营“通知”中“非限制使用目录”外的抗菌药物。

3、一级药店禁止销售处方药。

（４）规范药品储存条件。时值夏季高温，药品零售企业应按照《夏季冷藏冷冻药品专项检查》要求，配备与药品储存要求相适应的阴凉区或阴凉柜，满足其药品贮存温湿度要求。对经营阴凉贮存药品按处方药及非处方药分类管理要求陈列。经营冷藏药品的，应配备药品专用冷藏柜。

通知要求，此次检查要以稽查执法为主要抓手，对发现的违法违规行为，要严查深究、一查到底，并严格按照《药品管理法》相关规定依法进行查处。

从检查的重点内容看，有两点值得关注，一是经营范围，哪些药品药店不能卖；二是远程审方，与执业药师配备有关。

药店分级管理，一些药不能卖了

早2019年8月，咸宁市市场监管局下发了《关于进一步加强药品零售企业分级管理的通知》，要求对全市药品零售企业实行许可分级。

按照药品零售企业不同的经营条件和经营范围，划分为一、二、三级。

一级药品零售企业（含零售连锁门店）经营的范围为“非处方药（乙类非处方药），中成药、化学药制剂、抗生素制剂”。

二级药品零售企业（含零售连锁门店）经营的范围有“非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、限制使用抗菌药、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳除外）；中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（含冷藏冷冻药品）”。

三级药品零售企业（含零售连锁门店）经营的范围有“非处方药、处方药；中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（含冷藏冷冻药品）”。经批准三级药品零售企业还可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳，“二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳”应在企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的经营（认证）范围上单独列明。

执行国家禁止药品零售企业销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等法律法规的规定。

严格配备执业药师

按规定，一、二、三级对执业药师配备要求也是不同的。

三级药品零售企业：县（含）以上城区药品零售经营企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，乡镇（含农村）药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或药学中级以上专业技术职称。

药店使用面积在150平方米（含）以上的，从事处方审核工作的执业药师应不少于2名。经营中药饮片的，至少应配备一名执业中药师或具有中药学中级以上专业技术职称的药学技术人员。

二级药品零售企业：企业法定代表人或者企业负责人具备执业药师或药学中级以上专业技术职称。企业应配备执业药师或药学中级以上专业技术职称的药学技术人员负责处方审核，指导合理用药。

一级药品零售企业：企业法定代表人或企业负责人应具有高中（含）以上学历，具有三年以上药品经营管理经历。企业应配备执业药师或药学药师（中药师）以上专业技术职称药学技术人员负责指导合理用药。

一、二级药品零售企业中，是药品零售连锁企业的，可根据《咸宁市药品零售连锁企业实施执业药师远程药事服务管理办法》要求，可以申请实施执业药师远程药事服务管理，门店应当配备执业药师或药学药师（中药师）以上专业技术职称的药学技术人员，有中药饮片的，应配备执业中药师或中药师以上专业技术职称的药学技术人员。

也就是说，符合规定的连锁药店，实行远程审方后是可以不配备驻店执业药师的，若要经营中药饮片，可以仅配备驻点的中药师以上专业技术职称的药学技术人员即可。

关于零售药店分级管理政策，早在2018年底，商务部正式发布的关于《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》就指出，到2020年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立，到2025年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。

目前，全国很多地区都在探索药店分级管理，且范围不断扩大。随着药店分级管理进一步落地，有关部门不断加大监管力度，小型连锁和单体药店将迎来严峻的挑战。