来源：药智网　2020-08-06

作者 | 码万祺

8月3日，国家医保局发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》公开征求意见。该征求意见稿最大亮点是，纳入更多的创新药，包括国产创新药，进口创新药。拟新增的7类药品中，第3、5、7条，都可以针对到新药。

部分拟新增药品有：

第3条、纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2019年12月31日前经国家药监部门批准上市的药品。

第5条.2015年1月1日至2019年12月31日期间，经国家药监部门按新药注册申请程序批准上市的药品（包括新活性成分、新剂型）。

第6条.2015年1月1日至2019年12月31日期间，根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品。

第7条.2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版医保药品目录的药品。其中，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》除外。

借着医保目录调整广泛征求意见的东风，笔者对医保目录调整的范围提一些建设性意见。

一、新不够新，旧不够旧

本次目录调整，对国内生物类似药是一剂支持，将新增药品获国家药监部门批准上市的最晚日期设定为2019年12月31日，会有一部分药企、产品受此影响，这体现了医保部门对药品安全、疗效需做观察的谨慎，透露了医保部门对药品降价、谈价需做摸排的小心。因此才有所谓“新不够新”，但现实确有此需要。

本次目录调整，对中成药、一些老药未见明显利好。一方面，上次目录调整新增148个药品中，中成药占比已不小。每一次目录调整都要盘整预算、腾笼换鸟，这一次能收录多少中成药，还看医保药费支出压力、中成药未进目录的降价表现以及有多少药品被清退出目录等因素。由此笔者认为目录调整还应重视老药进出。

二、应该守旧，应该求变

紧接着前面继续，为什么说目录调整应该同时注意收录老药呢？第一，从样本经济比较上讲，没有哪个新药比老药更容易被看透、可靠评价。也许有人说，我们过去没重视药物经济学，对老药也不太懂啊。这是借口。第二，从目录存量变化和增量变化看，存量变化的效率潜能一定比增量大。我们的目录不是十一二岁，是二十出头年纪，适合回头看，常回头看看。从某种意义上讲，调出目录比调入目录更激动人心（当然，我们不是药企。有些药企看热闹也是暗爽），这是个排毒、代谢的过程。

医保目录是很现实的一个平台，比基药目录的药品数量多出去几倍，是正常的。但医保目录现在这么大、在2020年调整以后或许更大，里面有没有一些水货呢？所谓水货，其实就是药物经济学评价比近似药物低一些，或者属于临床不认可也不使用的药品（技术实在是不行了），或者属于临床不认可却大量使用的药品（技术还行、药物经济性很差的）。相信，能过五关、入三支专家队伍法眼的目录新增药品，出水货的几率较小，即便出了，也倾向于是“技术好像很行，其实未必”这种情况。

三、瞄准精细，拥抱创新

在第六条情形，专门提及“根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品”，按牵强程度从低到高，可以理解为：一是体现医保支付范围调整的便利化，鼓励企业研发适应症，鼓励老药创新、药企研发；二是为同药品医保支付标准的差异化管理埋下伏笔。

在中国药科大学丁锦希教授研究的国际比较中，介绍了以适应症为基础定价（IBP）。即同一药品有多个适应症进入医保报销，对应不同支付标准（和销售价格）。这个做法有一定借鉴意义。在试行初期，为简化逻辑，建议可使后进入的适应症享受相同或更低支付标准，除非企业能提供药物经济学合理建议。

但由于医保、卫生行政部门目前对临床虚假处方、捏造适应症的管束还有一定漏网风险，建议对于企业能提供药物经济学合理建议而实现在后发适应症上获得更高支付标准的情形，应同时要求企业能提供严肃的临床治疗路径指南方案，待卫生行政部门审批或备案后享受诉求的支付标准，并对滥用连带责任。

四、三医联动，市场联动

上面一条关于IBP模式应用的具体分析，已经把药监、医保、医疗部门联动到一起。从本次目录调整的许多规定，也是紧密契合药监审批、医疗临床需要的。最终一个目的，是以人民为中心，将更多好药、新药推向医保市场、医院库存、医生处方和患者使用。

那么，市场主体之间有没有联动现象呢？其实是有的，企业、产品之间既有竞争矛盾又有价格依赖。比如：目录新增药品这次又要被“灵魂砍价”，以至于药价比存量里一些还没清退、不好评价的药品低得邪乎，就是矛盾。老药贵，新药必然想更贵，也是矛盾。

五、招采合一，动态调整

过去，我们一直朝着“招采合一、量价挂钩”的带量采购方向飞，也没停下来歇歇，这一次明确将“第二批国家组织药品集中采购中选药品”纳入医保目录，是个名正言顺的事情。未来，药品集中采购进一步扩大到全部药品范围有必然性，但未必与进入医保目录直接相关。

本次医保目录调整按时进行，就是对推进目录动态调整最好的实践表态。目录动态调整，对擅长运动战的企业是个长期利好。第一，进新医保目录，是产品的商誉背书；第二，进新医保目录，近几年不容易清退；第三，进新医保目录，享受支付标准做定准的过渡期。

六、长效机制，广角镜头

先谈目录调整与重特大疾病医疗保险和救助机制的相互促进。举个例子，全国人大代表、吉林大学白求恩第一医院院长华树成教授建议医保部门将癌症晚期患者的止痛药纳入医保，全面报销，以减轻他们的经济负担。

这例子初见就很吸引人。经几番国家组织的抗癌药医保谈判纳入目录，一些罹患重特大疾病的参保人仅用之前五分之一的自付、自费，就能吃上“救命药”了。以人民利益为中心，围绕晚期患者，止痛药的价格应予关注。

但这些止痛药可不全是新药，有很多甚至在具体医疗机构的用药目录是唯一、唯二药，那么也很难及时进入带量采购试点。但这些止痛药是重特大疾病医疗保险和救助机制中的核心药、刚需药，是改革见总效的窗户纸。

再谈目录调整与独家企业、产品就是不降价的对峙与另辟蹊径。假如有一些药品，比如上面提到的恶性肿瘤晚期使用的止痛药，长年保持较高价格，就是不肯谈判、议价，就是不降价、保持带金。那么，它或它们肯定是有药物经济学评价漏洞了。在三医联动镭射下，无可遁逃。一方面，严格限制处方，保证合理用药，先节流；一方面，不降价就满世界去找，找到可靠竞品，再开源。

值得强调的是，除了重特大疾病医疗保险和救助，在大健康的医学人文时代，我们还要敬畏临终关怀，止痛药在这个细分环节更加刚需、实在。继续以这类适应情景下的药品举例，如果国内一些适用的化学药品尚未过一致性评价，在真实世界依据下也应考虑破格纳入；国内实在没有价格相对实惠的备选药品，三医联动下适度放宽精麻类药品对临终特殊群体的使用，争议弊端也小很多。

最后，我们看到本次目录调整程序上的不变，继续依靠五个阶段、三类专家。虽然历次目录调整均依靠专家力量，此一时非彼一时，今日之目录调整已深谙“功守道”，誓做“平头哥”。

01“平头哥”时间：

“专家评审阶段（2020年9-10月）：结合企业申报情况，建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织评审专家进行评审，形成新增调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等4方面药品的建议名单。

谈判和竞价阶段（2020年10月-11月）：1.就拟纳入谈判和竞价的药品征求相关企业意向。根据企业意向，组织其按要求提交谈判（竞价）材料。2.组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。3.谈判专家根据评估意见与企业开展谈判或竞价，确定全国统一的医保支付标准，同步明确管理政策。”

02“功守道”阵容：

“（一）评审专家：评审专家分为综合组和临床组。综合组评审专家由作风正、业务强、熟悉并热心医疗保障事业、自愿参加目录评审的药学、药物经济学、医保管理专家组成，主要负责论证确定药品评审技术要点，对所有纳入评审范围的药品提供评审意见。临床组评审专家由相关学术团体和行业学（协）会推荐，主要负责对本专业领域内的药品提出意见建议。

（二）测算专家：由地方医保部门和相关学术团体推荐的医保管理、药物经济学等方面的专家组成。分为基金测算组和药物经济学组，分别从医保基金影响和药物经济学评价两方面针对谈判药品和竞价药品提出评估意见。

（三）谈判（竞价）专家：由医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判和竞价药品企业进行现场谈判和竞价。”