来源： 赛柏蓝器械　作者： 巧克力　2020-09-01

近日，广州市市场监督管理局发布《广东省医疗器械注册人制度试点务实创新 助推广东医疗器械产业高质量发展》一文显示，广东省医疗器械注册人制度试点自2018年8月14日开始落地实施，试点工作实施两年以来，全省共有62个试点品种获准上市，已受理70多家企业近300个品种开展审评，另有100家企业近500个品种有意向参与试点。

根据中国医药报消息，江苏省药监局相关负责人发布《注册人制度助推医疗器械产业深度变革》表示，据统计，2019 年全国共有 22 家企业的93 个产品被列为医疗器械注册人制度试点品种，涉及跨省委托生产和第三类医疗器械委托生产等不同情形。

据了解，最早在2018年12月，上海市发布《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》显示，申请人可以委托上海市行政区域内具备相应生产条件的企业生产样品。注册人不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

对于医械注册人制度对行业的影响，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员柳鹏程对赛柏蓝器械表示，国内产能过剩现象明显，很多药械企业产能不饱和，但同时其他企业生产创新产品还要继续设厂，把上市许可和生产许可剥离之后，可以起到资源优化配置作用，这是很大改进。

比如以前生产某个品种要自己设厂，在设厂过程中，研发、生产等各种要素都必须在自己手中，医械注册人制度实行后，部分要素可以在别处，在资源优化配置过程中，会促进这些要素流动，实现专业化分工，效率更高，成本更低。

同时医械注册人制度也可以解决管理难问题，比如外部可能很难了解药械企业具体生产情况，除非相关部门去现场查，而且需要深入具体检查才能查清楚。实行注册人制度后，如果是代工生产，委托的人也要承担重要责任，也会监管工厂，所以现在是委托人和相关部门一起监督。

但是医械注册人制度对器械行业影响可能不及药品行业，药企建生产线的成本平均在6700万左右，器械生产投资可能没有这么大。

或存在三方面问题

2019年8月1日，国家药监局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医械注册人制度试点扩大到北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）。

上述江苏省药监局相关负责人在文章中称，注册人制度核心价值在于充分利用不同社会分工，让专业人做专业事。

注册人制度以及鼓励医疗器械创新的相关政策全面促进了医疗器械外包服务业的发展。从委托关键零部件、原材料研发生产，到委托医疗器械设计开发、注册标准编制、产品验证、临床试验与临床评价等，全产业链外包服务活动空前活跃。

但是医械注册人制度在实施过程中似乎仍存在部分问题有待解决，柳鹏程对赛柏蓝器械分析主要有以下三方面：

第一，委托合同和质量合同如何审核的问题，这涉及产品质量出问题了谁来赔偿，如果注册人和生产方相互推卸责任，受害者获得赔偿会更慢。

所以为了解决后期赔偿问题，前期签协议时一定要分清，哪些责任是注册人的，哪些责任是其他环节的，如何做生产质量责任的划分。

第二，监管问题，研发的人可能不太懂生产，很难专业监管，在这种情况之下，委托方和受托方如何共同搭建质量管理体系，保障品种持续、稳定生产，这是目前行业正在解决的问题。

双方如何共同搭建一套质量体系非常关键，这涉及能否第一时间发现医疗器械质量问题，发现新产品上市后的不良反应现象，涉及患者的使用安全。

第三，赔偿问题，企业可以卖厂卖生产线赔偿，现在委托生产后自己没有生产线，如果企业把资金转移到国外，出现问题就无法有效赔偿，保险可能是有效解决方法之一，但是目前国内的保险业有待发展，虽然有产品责任险，但是具体该买多少金额的保险，以及保险的具体内容都还有待改进。