葛兰素史克（GSK）与合作伙伴Innoviva近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其三联吸入制剂Trelegy Ellipta（中文商品名：全再乐，通用名：氟替美维吸入粉雾剂，Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol，FF/UMEC/VI，100/62.5/25微克）一个新的适应症，用于成人（≥18岁）治疗哮喘。之前，该药已被批准用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。Trelegy Ellipta不适用于缓解急性支气管痉挛。治疗哮喘方面，FDA批准的剂量有2种（FF/UMEC/VI，100/62.5/25微克，200/62.5/25微克）；COPD方面，FDA批准的剂量为1种（FF/UMEC/VI，100/62.5/25微克）。

Trelegy Ellipta是一种单吸入器三联（ICS/LAMA/LABA）疗法，通过Ellipta（易纳器®）干粉吸入器每日给药一次，该药涵盖了目前临床治疗中使用最广的3类吸入性药物，其组成为：一种吸入性皮质类固醇（ICS）糠酸氟替卡松（fluticasone furoate，FF）、一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）乌美溴铵（umeclidinium，UMEC）以及一种长效β2受体激动剂（LAB）维兰特罗（vilanterol，VI）。

此次批准意味着，Trelegy是第一个被批准用于哮喘和COPD维持治疗的单吸入器三联疗法，也是美国唯一一个方便的每日一次吸入的单吸入器三联疗法。今天的声明，标志着GSK公司在2020年通过的第6项重大医药审批，涵盖癌症、HIV、呼吸、慢性肾脏病等高度未满足治疗领域。

Trelegy用于18岁及以上哮喘患者维持治疗的批准，为管理大约30%的成人哮喘患者引入了一种新的模式，这些患者尽管坚持吸入皮质类固醇/长效β-激动剂（ICS/LABA）联合治疗，但仍有哮喘症状。来自III期CAPTAIN研究的数据显示，在接受ICS/LABA联合治疗但病情仍未能充分控制的哮喘成人患者中，与ICS/LABA、Relvar/Breo Ellipta（FF/VI）相比，Trelegy Ellipta治疗使肺功能实现了统计学上的显著改善。

GSK首席科学官兼研发总裁Dr Hal Barron表示：“在美国，数百万哮喘患者依赖多种吸入器来帮助控制病情和控制症状。今天的批准对这些患者来说是一个重要的进步，因为它允许患者每天一次使用单个吸入器从三联疗法中获益。”

哮喘是一种慢性肺病，可使呼吸道发炎和变窄，该病影响全球3.58亿人。即使坚持ICS/LABA联合治疗，至少30%的哮喘患者仍有症状，需要进一步的治疗。此外，通过多个吸入器给药的额外支气管扩张剂已被证明对哮喘症状和肺功能具有有益的影响，一款单吸入器三联疗法将为那些接受ICS/LABA组合治疗仍有症状的哮喘成人患者带来一种新的治疗模式。

Trelegy Ellipta治疗哮喘的批准，基于一项补充新药申请（sNDA），其中包括关键III期临床研究CAPTAIN（NCT02924688）的结果。该研究在全球15个国家2436例接受ICS/LABA（＞250mcg/天丙酸氟替卡松或等效物）维持药物治疗但病情控制不足的哮喘成人患者中开展，评估了每日一次FF/UMEC/VI（100/31.25/25、100/62.5/25、200/31.25/25、200/62.5/25 mcg）相对于每日一次FF/VI（100/25和200/25 mcg）的疗效和安全性。

结果显示，研究达到了主要终点：（1）与Relvar/Breo（FF/VI）100/25mcg相比，FF/UMEC/VI 100/62.5/25mcg使肺功能（通过治疗第24周时FEV1谷值相对基线的变化进行测量）显著改善了110毫升，数据具有统计学意义（p＜0.001，95%CI:66-153毫升）；（2）与Relvar/Breo（FF/VI）200/25mcg相比，FF/UMEC/VI 200/62.5/25mcg使肺功能显著改善了92毫升，数据也具有统计学意义（p＜0.001，95%CI:49-135毫升）。

在美国和欧盟，Trelegy Ellipta分别于2017年9月和11月获批，用于COPD患者的治疗。值得一提的是，该药是获批用于接受双效支气管扩张剂（ICS/LABA或LABA/LAMA）治疗但病情控制不佳的COPD患者群体的首个单吸入器三联疗法，适用于：作为一种长期、每日一次的维持疗法，治疗COPD患者（包括慢性支气管炎和/或肺气肿）的气流阻塞，包括接受FF/VI病情控制不佳的患者以及已经在接受UMEC与固定剂量FF/VI联合治疗的患者。该药也适用于存在COPD加重史的患者，减少COPD加重。

在中国，Trelegy Ellipta（全再乐）于2019年11月正式在获批上市，适用于慢阻肺（COPD）稳定期治疗。今年3月底，GSK宣布，全球首个一天一次用于稳定期COPD治疗的三联吸入制剂——Trelegy Ellipta（全再乐），在阿里健康平台首发上线，通过搭载“互联网+医疗健康”技术及线上平台资源，GSK将进一步扩大“全再乐”在中国市场的可及性，满足广大慢阻肺患者的用药和诊疗需求。

来源：生物谷