来源： 健康界　2020-09-16

国家队出手，全国统一的高值耗材带量采购启动，冠脉支架成为首批入围的耗材产品。

9月14日，国家医疗保障局在天津召开国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会，冠脉支架被确定为首批带量采购品种，集中采购中选产品的价格和使用有望在2021年1月落地实施。

至此，酝酿已久的国家级耗材带量采购开始落地实施。动辄上万元的心脏支架将会降价几何，灵魂砍价会否再现？

央视《新闻联播》关注心脏支架带量采购

9月11日，新闻联播以长达两分钟的时间播报了一则医疗新闻，引发行业关注。

新闻讲的是国务院副总理韩正主持召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会，座谈会邀请并听取了医院、企业、专家和地方医保局代表的意见，研究部署药品和高值耗材集中带量采购工作。

韩正强调，要着力破解医用耗材标准不一、分类不清等问题，扎实做好心脏支架集中带量采购工作。

今年7月份，国家医保局发布《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》，公开征求意见。该文件的发布，意味着冠脉支架的集采将由国家统一组织，各省的集采全部停止。

由此，冠脉支架的国家级带量采购落定。

国内冠脉支架用量巨大

冠脉支架主要是用于经皮冠状动脉介入手术(PCI)﹐是目前心内科领域一种主流的手术治疗方式。它的工作原理大概是，支架植入冠状动脉后，撑开动脉壁，压缩动脉粥样硬化斑块，增加血液流动。

目前，冠脉支架的主流是第三代的药物洗脱支架(DES)，该支架表面覆盖生物相容性较好的高分子涂层，涂层内含的抗增殖药物会在支架放置后会缓慢释放，以抑制金属支架刺激带来的组织增生现象﹐从而防止支架内再狭窄的发生。

图：心脏支架植入原理

目前，我国冠心病患者人数已超千万，且冠心病死亡率逐年上升。在冠心病的治疗上，与心脏搭桥手术相比，心脏支架手术具有手术时间短、手术创口小、能重复放置的优点，成为重要的治疗手段。

近年来我国PCI手术处于稳健增长阶段，根据CCTF数据，全国PCI手术总例数从2009年的22.8万例增加到2018年的91.5万例，年复合增长率达到16.7%，据此可推算2019年PCI手术数量超过100万例。

在冠脉支架植入量上，近年来我国每例PCI手术的心脏支架平均植入量稳定在1.5架左右，与国外基本持平。由此推算，2019年全国使用冠脉支架约150万枚，按照均价1万元/枚的价格，总费用约150亿，占到全国高值耗材总费用的十分之一。近5年来国内心脏支架市场规模持续增长，兴业证券预计到2022年将超过250亿元。

多个支架产品将入选

据国家医保局介绍，全国医用耗材市场规模3200亿元，其中高值耗材1500亿。经过两年多努力，药品集中采购已经进入常态化，高值医用耗材领域价格高和集中采购改革明显滞后，如果高值耗材不加以改革和突破，就不能整体改造医药领域生态。

去年7月31日，国务院正式对外公布《治理高值医用耗材改革方案》，可看作是对高值耗材治理的基准方案。

这份方案明确，对群众费用负担重、反应强烈、社会关注度高的医用耗材开展带量采购，挤出虚高价格的水分。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，方案提出按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。

当时，药品4+7带量采购已经开始扩面，具有一定可借鉴经验，虽说高值耗材相比药品有一定的特殊性，比如一部分高值医用耗材在使用时要提供一些增值服务，像手术跟台等等，并且现在还缺乏质量和疗效的评价体系，但行业认为，临床上部分使用较成熟的高值耗材将先行进行带量采购。

去年8月份，安徽先行组织的骨科脊柱类、眼科人工晶体类高值耗材省级采购即属于此。

冠脉支架150亿元的使用金额无疑符合“临床用量较大、采购金额较高”的要求。同时，随着国内生产企业在冠脉支架上的研发能力和生产工艺的逐步提升，国产药物支架的使用已经占到总使用量的75％。

当前，中国市场上的冠脉支架生产商包括三家进口企业和十一家国产企业，按照《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》的要求，符合入选标准的企业共有十家。产品包括美敦力的Resolute，雅培的XienceV，波士顿科学的Promus PREMIER，微创的Firebird2/Firehawk/Fireconder，乐普医疗的Gureater，吉威医疗的Excrossal等。

“灵魂砍价”或再现

实际上，今年初以来，山西、江苏已作为试点省份，开展冠脉支架的省级带量采购。

山西省的带量采购谈判结果显示，8家生产企业的13个心脏冠脉支架产品中选，68家医疗机构在以量换价下，中选产品平均降幅52.98%，最高降幅69.12%，最低降幅40.2%。全省一年可节约心脏冠脉支架采购使用费用2亿元左右。江苏省的谈判结果，支架中选品种价格平均降幅达51.01%，最大降幅66.07%。

国家级的带量采购，量更大，预计降幅将大大超过两省的平均数，类似药品的“灵魂砍价”或再现。

值得注意的是，山西省将医疗机构一个年度内药物洗脱或涂层冠脉支架70%的使用量作为约定采购量，进行带量采购，实现以量换价，采购周期为1年。同步采取医保基金预付政策，保证回款，降低企业成本；明确医保支付办法，建立“结余留用、合理超支分担”的激励机制。

天津市医保局副局长张铁军表示，对于国家级的冠脉支架采购，9月份组织各联盟医疗机构完成历史报量和未来的需求量的整体集采用量的统计工作。10月份我们面向社会公布集采文件，11月份结合企业申报的价格确定最终结果。明年1月1日全面实施中选产品的价格和使用提供。