来源： E药经理人　作者： 李芳晨　2020-09-25

日前，以岭药业发布公告称，其名下连花清瘟胶囊获得乌干达植物药注册批准文件。据E药经理人记者统计，截至目前，连花清瘟胶囊已获得16个国家和地区的上市许可。

半年卖出20亿 连花清瘟借势出海？

在新冠肺炎疫情爆发后，连花清瘟相继胶囊/颗粒被列为国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》（试行第四/五/六/七/八版）推荐用药。今年4月，国家药监局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。

日前，以岭药业发布了2020年上半年销售业绩报告。作为以岭药业的主导产品，连花清瘟2019年度实现营业收入17.03亿元，占公司总营业收入的29.24%。2020年上半年，连花清瘟产品实现营业收入20.24亿元 ，占公司总营业收入的45.11%，较去年同期增长50.35%，成为了以岭药业上半年营收的绝对主力。“今年上半年连花清瘟产品销售收入较去年同期实现快速增长，尤其是二季度单季同比增幅近500%。往年二季度是连花清瘟淡季，但今年淡季不淡。连花清瘟作为抗疫明星知名度得到大幅提升，二季度国内疫情得到良好控制，但仍因复工复学复产及作为‘治感冒抗流感’需求回归等因素影响，连花清瘟销量同比仍然取得较好成绩，从一定程度上反应了连花清瘟在传统流感和感冒市场份额得到极大提升。”以岭药业在8月29日的投资者关系活动记录表中称。

中康资讯数据显示，连花清瘟胶囊在2020年第一季度OTC终端中成药感冒药品类销售额排名中跃居第1位，占据约10%的市场份额。但事实上，连花清瘟胶囊的出海之路并不顺利。

在国内抗疫过程中发挥重要作用的中医药，海外需求和关注度也在不断增加，给中医药产品走出国门、走向世界带来契机。以连花清瘟为例，以岭药业公告显示，截止目前连花清瘟胶囊在中国香港地区、澳门地区和巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡、老挝、吉尔吉斯斯坦、菲律宾、科威特、毛里求斯、乌干达分别以“中成药”、“药品”、“植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现代植物药”、“天然药物”等身份注册获得上市许可。值得注意的是，连花清瘟胶囊在科威特的上市获准许可中包括了新冠肺炎相关适应症，这也是连花清瘟胶囊首次在海外国家获批用于治疗由轻型和普通型新型冠状病毒肺炎引发的相关症状。

虽然连花清瘟胶囊已在多国注册上市，但在国外销售尚未形成规模。受制于准入制度、文化差异等因素，以岭药业当前海外销售收入占公司营业总收入比例仍然较低。为扩展海外业务，以岭药业已成立了国贸中心，全面负责产品的海外市场销售。同时，也同步在中东、非洲、拉丁美洲等多个国家积极推进注册工作，继续积极推进连花清瘟产品的海外注册和销售工作，为进一步扩大产品的海外市场份额做积极努力。

中药出海陷入困境 还需建立标准化评价体系

尽管日益加剧的海外疫情一定程度上促进了中医推广，为中药打开海外市场制造了新契机，但医药界人士普遍认为，目前中医药出海依旧困难重重，想要进入海外医院并非易事。药品理念、法律法规、文化差异等成为中医药出海落地必经的几道坎。

数据显示，近年来中药出口金额停留在数十亿美元级别，而化药制剂出口额已经突破百亿美元级别。悬殊的数额背后反映出中药出海的现实困难。在西方主流医药市场，中药作为药品注册在美国尚未取得零的突破，在欧盟能成功注册的也屈指可数。目前海外销售目标客户仍以华人为主，产品也多集中在药材或者饮片，中成药大部分是通过援助等渠道进入欧美市场。

长期以来，中药“说不清、道不明、听不懂”，极大影响了其国际化推广，甚至只能摆在保健品或者食品添加剂的货架上，无法获得药品的身份。除了固有观念文化差异影响，中药的出海之路也受到不同国家之间法律法规的限制。以欧盟市场为例，2004年，欧盟发布《传统植物药注册程序指令》，要求在欧盟市场销售的所有植物药必须按照新法规注册，得到上市许可后，才能够继续以草药的身份销售。行业专家表示，“就像我国有具体的药品进入制度和规定一样，海外各国也是如此，但由于各国标准不尽相同，且中医药理论科学实验较难，很难通过他国的认定。例如2018年广受美国民众欢迎的川贝枇杷膏，在美国也并未获得相关药品批文。”

在业内人士看来，中药出海陷入困境的关键之一在于中医药缺乏能让西方国家认可的统一科学标准。和西药不同，中药多属复方，组成复杂，作用机理常常是几味药品协同作用的结果，其具体的有效成分和作用机制并不明确、可控性较差，这是难以有验证中药的具体标准的原因，也是中药难以通过外国药品审批的原因所在。正因为此，中药并不适应于西方的现代新药研发评审系统，很难以药品的身份获得进入该国或地区医院的通行证。

此外，中国出口的中药因为质量不达标甚至农药残留等问题被退回的事件偶有发生。业内专家近年来不断呼吁，国内药企应遵守国际植物药生产规范，这是对企业的生产体系乃至中药品牌负责。中药出海还需自身硬，中药产品应确保全流程的系统规范，严格按照质量标准来种植、生产，才有望在海外市场站得住脚。

分析人士指出，疫情过后，海外对中医的热情能否延续，对中药的上市之路能否放松一丝尚不得而知。但可以确定的是，在争夺国际话语权的路上，中药还有很长的路要走。