来源： E药经理人　作者： 一票人马　2020-10-23

遗传办今年以来连续发文，近两年来颇受新药研发界关注的人类遗传资源审批流程正迎来优化。

10月21日晚间，中国人类遗传资源管理办公室（以下简称“遗传办”）再发一文：《关于进一步优化人类遗传资源行政审批流程的通知》，这已是今年遗传办在科技部网站下发布的第8个文件。

文件称，为进一步提高审批效率，缩短审批时间，遗传办经研究决定对人类遗传资源采集和国际合作科学研究项目进一步优化审批流程。

本次主要有两大优化内容：

其一是调整采集审批提交伦理审查批件时间，由在线预申报时提交延后至正式受理时提交。

其二，国际合作科学研究审批提交伦理审查批件和临床试验批件、通知书或备案公布材料时间，由在线预申报时提交延后至正式受理时提交，但在线预申报时应提交临床试验审批受理通知书。

新药研发企业关注多时的人类遗传资源审批流程正在进一步被优化。

01 有序加速

实际上，从年初开始，遗传办已经多次发布关于优化人类遗传资源行政审批流程的相关文件。

今年元旦刚过，1月7日，科技部网站发布了遗传办《关于对部分行政审批项目实施简化审批流程的通知》，为缩短行政审批时间，决定对部分行政审批项目实施简化审批流程，适用范围主要涉及人类遗传资源领域。

通知规定，人类遗传资源国际合作科学研究活动过程中如发生变更，应当办理变更审批手续。但其中变更内容不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的，可以按照简化流程办理。

此外，在国际合作审批中已批准出境计划的人类遗传资源材料出境申请同样适用简化审批流程。

时间来到8月20日，遗传办再发《关于进一步扩大简化审批流程实施范围的通知》。

通知中称，遗传办前期实施的简化审批流程的部分行政审批项目取得了良好效果。遗传办决定在前期简化流程事实的基础上，进一步扩大简化审批流程的实施范围。

其中，人类遗传资源国际合作科学研究活动变更在前期适用范围基础上，增加合作各方的法人单位名称变更。

人类遗传资源采集活动变更的情形也被纳入到简化审批的适用范围内。

通过逐渐细化管理，遗传办正在稳步有序地优化人类遗传资源行政审批流程。

两则通知之间，遗传办还发布了《关于对涉及治疗新型冠状病毒感染肺炎相关项目进行应急快速审批的通知》。实际上，E药经理人检索发现遗传办在今年的发文频率和力度上都超过往年。而去年，遗传办在发布一条《关于<中华人民共和国人类遗传资源管理条例>实施前过渡期有关工作的通知》之外，只发布过1条培训通知。

7月，遗传办公布的2020年下半年人类遗传资源行政许可审批会议也较上半年有所增加，全年数量已达到25批。

种种迹象表明，遗传办正在加速解决审批时效问题。

02 稳步进阶

近日，新表决通过的《生物安全法》中逾千字的篇幅规定了保障人类遗传资源和生物资源安全方面的内容，该法明确了国家对我国人类遗传资源和生物资源享有主权，对临床试验机构采集、保藏、利用、对外提供进行管理和监督。

这意味着遗传办将成为《生物安全法》落地实施中的重要执行机构之一。

其实，早在1998年我国就颁布了《人类遗传资源管理暂行办法》，这是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件，开启了保护、利用国家人类遗传资源的制度化时代。

但随着人类遗传资源的生物技术研究活动快速增长，在后续实践中出现了一系列新情况、新问题，对我国人类遗传资源的管理提出了更高的要求。

随后，2011年、2013年科技部先后两次发布《关于进一步加强人类遗传资源保护管理工作的通知》；到2015年3月，国务院将1998年《暂行办法》中“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”的行政许可变更为《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》，同年10月1日，该规定正式生效。

这一变更进一步强化了采集、保藏人类遗传资源的行政审批制度，但也引起了整个临床试验界的广泛关注和激烈讨论。

因为过去十多年，业内普遍的理解是临床试验中如果涉及到人类遗传资源标本出口项目，要由试验的牵头医院负责向遗传办申请审批。获得批件之后，标本方才可以出口。申请的流程相当复杂，以至于单单出口标本这一项，就大大增加项目的操作难度。

彼时有分析认为，既往只有标本出口的临床试验受影响，而这次影响的是所有涉及外资的临床试验，包括药品、器械、疫苗、营养品、化妆品等等。根据新的管理办法，涉及外资的临床试验只要采集标本，均需要向遗传办申请批件。按此计算，整个项目的启动可能会延迟3~6个月的时间。

2017年，为提高审批效率，促进新药和医疗器械研发，科技部发布优化审批流程的通知，简化了利用我国人类遗传资源开展临床试验的审批程序，同时进一步明确中外合作研究双方的权利义务。2019年，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》正式施行，明确了申报登记、信息备案和安全审查的分级管理制度。

03 新规即将发布？

在业内人士看来，实际上，最早这些文件的颁布是出于对遗传资源的保护，中国基因资源的多样性决定了保护基因资源的必要性。国外已经申请了很多基因专利，一旦某些中国人的独特基因被外国人申请了专利，以后使用自己的基因还要交专利费。

“但是对药物研究起了一定阻滞作用，法规制定应该可以实际方便操作。让资源保护和药品研发互不影响。”上述人士指出。

的确，近年来遗传办“审批过程繁琐、耗时长”成为新药研发企业普遍头疼的问题。尤其是对境内外创新药多中心研究同步构成障碍。随着创新环境的日益成熟，临床试验大量迸发，“时间”成为各家创新公司竞技的关键要素之一。据科睿唯安数据，2020年上半年，在中国开展的临床试验数量首次超过美国。若是延续此种趋势，那么2020年，中国将成为全球开展临床试验数量最多的国家。

由此，如何优化遗传办审评审批流程成为迫切需要解决的问题。今年遗传办连发数个简化流程的文件，让行业再次看到希望。遗传办也曾在官方文件中提到，此前实施简化流程的项目取得了较好的效果。

业内还有一种观点认为，当前还存在对不同类型的研究监管“一刀切”的问题，无论是对于药物临床研究，还是涉及基因分析及测序、特定地区人类资源采集的人类遗传资源研究开发活动，目前采取的是统一的管理方式，没有体现出对不同研究活动的监管重点和审批方式。

对此，有消息称，不久后有关生物技术研究开发安全管理的细则就会出台，对目前业界关注的一些操作性问题会有进一步明确。

获悉更多人类遗传资源管理相关政策的最新动态，请关注2020年11月27日～29日在杭州国际博览中心举办的2020’中国医药企业家科学家投资家大会，届时我们将邀请有关部门和专家，进行解读和分享。