来源： 火石创造　2020-11-30
文：陈文洁

新冠疫情的爆发凸显了人类面临着重大的生物安全挑战，生物安全在我国已上升到国家安全的高度。随着《生物安全法》的出台，完善的立法体系建设也是亟待思考的问题，本文分析了美国、英国、澳大利亚、日本的国家生物安全体系建设情况，提出了完善我国生物安全治理体系的建议。

一、引言

生物安全主要是指由自然界生物、人类活动，特别是现代生物技术开发和应用对人体健康和生态环境产生的潜在威胁，以及对此采取的预防和控制措施[1]。十三届全国人大常委会第二十二次会议于10月17日表决通过了《中华人民共和国生物安全法》，界定了我国的生物安全主要包含八个方面的内容：重大新发突发传染病、动植物疫情，生物技术研究、开发与应用，病原微生物实验室生物安全，人类遗传资源和生物资源安全，防范外来物种入侵与保护生物多样性，微生物耐药，生物恐怖袭击和生物武器威胁。

作为生物安全领域的基础性、综合性、系统性、统领性法律，该法填补了我国生物安全领域法律空白。立法只是第一步，完善的生物安全体系还依赖于立法体系和配套措施的建设。在生物安全体系的建设方面, 美国、英国、澳大利亚、日本等国作为先行者，其经验和教训值得我国深入研究和借鉴。

二、发达国家的生物安全体系建设

1.美国

美国将生物安全战略作为《国家安全战略》的重要组成部分，在生物安全领域先后发布了《国家生物防御战略》、《国家卫生安全战略2019-2022》、《美国卫生安全国家行动计划》以及《全球卫生安全战略》。

2018年9月出台的《国家生物防御战略》是美国首个全面解决各种生物威胁的系统性战略，代表了美国应对生物安全威胁的一个新方向。该策略由美国国防部、卫生和人类服务部（HHS）、国土安全部和农业部共同起草，由新成立的一个内阁级别生物防御指导委员会负责其总体实施，生物防御指导委员会的主席由卫生和公众服务部部长担任，与生物防御相关的机构负责人也应加入生物防御指导委员会中。《国家生物防御战略》拟通过建立一个分层的风险管理方法来应对生物威胁和事件，并达成五大目标：落实风险意识；确保生物防御计划能力；做好生物防御准备工作；建立迅速响应机制和促进生物事件后恢复工作。国家生物防御战略的治理架构包括生物防御指导委员会和生物防御协调小组，生物防御指导委员会由美国卫生和公众服务部部长(HHS)部长主持，生物防御协调小组位于HHS内部，负责协助生物防御指导委员会履行其职责，由来自多个机构的生物防御责任人员组成，旨在协助生物防御指导委员会开展工作，监测和协调该战略的实施[2]。

《国家卫生安全战略2019-2022》提出了三大战略目标: 组织协调政府各部门力量，应对突发公共卫生事件和灾害；保护国家免受新发、流行性传染病和化学、生物、辐射及核武器威胁的影响；调动私营部门的能力。

《美国卫生安全国家行动计划》是为支持上述战略实施制定的具体行动计划，它提供了一个意义重大的监测和评估机制，帮助跟踪相关活动，并为美国生物安全战略和其他国家战略的实施提供信息。该行动计划涉及19个专业领域的行动项目，其中采取优先措施的领域有10个，包括抗菌药物耐药性、人畜共患传染病、食品安全、生物安全和生物安保、实时监测、应急准备、应急响应处理、风险沟通、化学事件、紧急放射事件。以菌药物耐药性为例，提到的行动计划为：提升现有公共卫生实验室的能力；监测并跟进抗菌药物耐药性发展趋势；推进多部门与跨学科协作；加强抗菌药物管理。

《全球卫生安全战略》(GHSS)确定了卫生主管部门在预防、检测和应对传染病威胁等方面可采取的具体措施，并希望通过加强国际合作和提高全球卫生安全能力，来保护美国及其合作伙伴免受传染病威胁。

除健全战略体系外，美国还投入巨额资金部署了一系列长期稳定的科技计划和项目，如减少生物威胁计划、生物监测计划、新发流行病威胁计划等，从生物安全监测、防止生物武器扩散、病原体鉴定和检测诊断、疫苗和药物研发各个环节为国家生物安全提供强大支撑和坚实保障。

2.英国

英国长期起来关注生物安全问题，2015年英国《国家安全风险评估》中将人类健康危机(例如流行病和新发传染病) 列为一级风险，将使用生物、化学、放射性和核武器的攻击列为二级风险。在 2018 年发布的《国家安全能力评估》中，将“影响英国的疾病和自然灾害”提升为未来 10 年可能推动国家安全优先事项的六大挑战之一。2018年7月，英国出台了《英国国家生物安全战略》，该战略首次汇总了英国政府致力于保护英国及其利益免受重大生物风险影响所开展的工作。该战略概述了 4 个方面的行动方案：加强信息的广泛收集、共享、评估以及国际合作，了解当前和未来可能面临的生物风险；加强政府部门及国际协作、边境控制、开展负责任的生物科学研究，预防威胁到英国生物风险出现；完善监测系统、提高信息处理能力，来尽早且可靠地发现、检测和报告生物风险; 通过制定高风险应对计划、应对重大国际疾病暴发的计划、建设灾难应对和恢复的能力、保障医疗储备、加速疫苗开发和应用等，积极应对生物风险。此外，两个主题贯穿所有四大方面:政府应对策略的所有要素必须以现在和将来的正确的科学能力为基础,必须利用生物技术为英国创造机会的同时考虑其潜在风险[3-4]。

《英国国家生物安全战略》要求战略实施要融入现有政府机制，要建立一个跨部门的委员会，统筹生物风险防控工作，各部门通过行政规章及规范性文件对具体的生物安全事项进行监督管理。英国环境、食品和农村事务部负责生物技术相关政策的制定，包括转基因生物环境安全相关政策，动植物卫生部和农业、环境和农村事务部负责对引入动物健康威胁的可能性进行风险评估，并对动物重大疾病监测系统进行完善，以识别生物威胁；新成立国家卫生防护研究所以加强应对当前新冠疫情以及未来重大传染病的能力。

3. 澳大利亚

澳大利亚早在1908年就制定了《检疫法》，授权联邦政府采取有效保护及预防，阻止人畜疾病及害虫的侵入与扩散。随着贸易规模扩大、技术革新、农业扩张和其他新兴生物安全威胁的增加，2015年制定的《生物安全法》为核心的生物安全体系，取代了早期的《检疫法》。

在生物安全立法上，澳大利亚形成了包括联邦和州（领地）两个层面的较为完善的生物安全体系，涵盖了法律、法规及规范性文件。联邦立法层面，《生物安全法》成为澳大利亚生物安全领域的最高立法，规定了对进出澳大利亚的人员、货物、运载工具等可能存在的生物安全的风险分析与预警，生物安全事件的处理以及生物安全管理的行政体制与框架，联邦立法的次级立法体系包括农业、水资源和环境部制定的《生物安全规定》、《生物安全活动区决定》、《关于禁运和附条件不禁运货物的决定》，卫生部制定的《生物安全（人类健康）条例》、《生物安全（入境要求）规定》等，这些是《生物安全法》的具体实施细则；地方立法层面，各州（领地）政府根据澳大利亚《生物安全法》的基本精神，对应完善生物安全相关的立法和监督。如新南威尔士州的生物安全事务由初级工业部负责，制定了《生物安全法（NWS）》、《生物安全规定（NWS）》、《公共卫生法》等法规及规范性文件，西澳大利亚州、昆士兰州和塔斯马尼亚州政府也已经形成了本地区的综合性的生物安全法规[5]。

在管理体制上，设立生物安全检察总长，由农业、水资源和环境部部长任命，农业、水资源和环境部下设生物安全主任，卫生部下设置人类生物安全主任，分别负责生物安全系统的总体控制及人类生物安全事务。检察总长通过独立的核查程序来保证澳大利亚生物安全风险管理系统的正常运行，审查生物安全主任及职能和权力履行情况。部门之间通过签订备忘录的形式建立联系和合作。

基于风险的生物安全管理是澳大利亚生物体系改革的关键之处，澳大利亚形成了一套综合性的风险管理办法，通过风险评估和分级，将监管的重点放在高风险物质上，做到适当水平保护的目标。当某种疾病或虫害产生严重威胁时，可根据2015年通过的《生物安全法》宣布国家进入生物安全紧急状态。如为应对新冠肺炎病毒疫情，澳大利亚2020年3月18日宣布全国进入生物安全紧急状态，卫生部长和警方被赋予更大的权力，如果民众不服从命令，或将面临最高5年监禁等惩罚，这是澳大利亚首次动用《生物安全法》用以限制新冠病毒确诊患者或疑似感染者行动。

4. 日本

日本将生物技术视为对国家经济社会发展影响重大的战略新兴技术，于2019年6月出台《生物战略 2019——面向国际共鸣的生物社区的形成》，确认生物技术战略地位，重点发展高性能生物材料、生物塑料、生物药物、生物制造系统等9个领域，展望“到 2030 年建成世界最先进的生物经济社会”。

日本在生物安全领域创立了多部专门的法律规章。传染病防控为日本生物安全战略的首要关注点，日本制定有《传染病法》、《检疫法》、《新型流感等对策特别措施法》；动植物检疫方面，制定了《植物防疫法》、《家畜传染病预防法》；病原体管理方面，制定了《国立传染病研究所病原体等安全管理条例》、日本细菌学会《病原体等安全处理管理指南》、《实验室生物安全指南》，以促进病原体处理的运营及实验室的日常安全管理；生物技术安全管理方面，制定了《管制转基因生物使用、保护和持续利用生物多样性法》、《重组DNA实验指南》等围绕前沿生物技术安全进行管理；生物武器防御方面，日本加入了《禁止生物武器公约》，并制定了《国民保护基本指南》以应对武装袭击和灾难[6]。

在立法监管上，应对生物安全的主要机构集中在（首相官邸）和内阁，日本科学委员会、科学技术政策委员会、外务省生化武器禁止条约室、日本文部科学省、国立传染病研究所等分工协作。

三、经验借鉴与启示

纵观以上各国的生物安全体系建设经验，可以得到以下启示：

（1）突出生物安全国家战略地位，全面构建生物安全体系。发达国家在生物科技领域均已经过了较长的发展周期，十分重视生物安全体系建设，美、英等国均已将生物安全视为国家安全的重要组成部分。我国已发布了《生物安全法》，作为一部统筹性的生物安全领域内的法律，确定了我国生物安全的防控体制及防控内容，但对于具体事务的施行，还需要各部委各地区制定实际的行政规章来约束，同时要与现有的《传染病防治法》、《进出境动植物检疫法》、《环境保护法》做好衔接工作。

（2）建立健全生物安全行政管理体系，增进跨部门的沟通协调。生物安全涉及跨部门管理，国家卫生健康委负责人体健康相关的生物安全，农业农村部负责农林领域的生物安全，科学技术部，国家市场监督管理总局、外交部及相关军事机构也会涉及到生物安全的相关工作。《生物安全法》已确立了生物安全工作协调机制并设立专家委员会，统筹协调国家生物安全重要工作。但还应加强各相关方参与，如参考澳大利亚通过签订备忘录或者联合立法的形式建立分部门协调机制，协商制定细化的风险防控预案。此外，可建立跨部门生物安全信息共享机制，增进信息透明与成果共享。

（3）推动生物安全科技创新发展，规范前沿技术管理。美国、英国、日本在生物技术领域均居世界前列，在生物技术的人才、投入、产业方面均有明显优势，相比而言我国还有一定的差距，需增进传染病学、病原检测、疫苗及特效药物、微生物耐药等科技项目的研发投入，推动动植物疫病学、兽医学、微生物学等基础学科发展，资助生物安全领域内核心关键技术开发，以提高生物安全领域的创新水平。此外，在开展转基因、基因治疗等前沿技术研究的同时，应关注技术的安全性和伦理性，加强风险评估及应用管控。

（4）注重生物风险管理，构筑风险防控体系。健全生物安全信息监控网络，掌握疾病数据并评估风险，及时发现安全隐患，通过生物安全进口禁止名录清单、重大风险的疾病清单、病原微生物分级等进行风险控制，提高生物风险防控效率。另外，逐步从被动型的风险控制升级到主动型风险预防，延长生物风险防控链条，如检疫时增加入境前、入境后的风险监控，生物安全科技创新时建立从实验室到产业化、市场化全过程的风险防控体系，降低风险事件发生的概率。