北京时间 12 月 2 日晚的热门新闻之一恐怕是英国通过特殊立法程序临时批准使用辉瑞/BioNTech 的 BNT-162b2 疫苗了，这一批准标志该疫苗成为首个获准广泛分发的 mRNA 疫苗。

英国卫生和社会保障部表示，此次临时批准是在“几个月严格临床试验和由英国 MHRA 专家对数据进行全面分析之后得出的，结论是该疫苗已达到安全性、质量和有效性的严格标准。”试验数据表明，BNT-162b2 疫苗在预防 COVID-19 方面有效率高达 95%。

MHRA 一直在对该疫苗进行滚动审评，在此基础上对可获得的数据进行评估，而不是等到临床试验结束后再进行评估。英国卫生部长 Matt Hancock 在本月早些时候表示，使用这种方法意味着 MHRA 可以从“正式递交许可申请之日起几天内就对临床上的安全性做出判断。”该疫苗是依据英国人用药法规第 174 条获得紧急供应授权的。该法规允许在英国脱欧过渡结束之前，为应对公共卫生突发事件而在新药获得正式许可之前能够临时供应。

MHRA 长期临时负责人 June Raine 表示，“在对疫苗的安全性、有效性和质量的所有证据进行了极其彻底和科学严谨的审查之后，”MHRA 得出了建议。在 12 月 2 日的新闻发布会上，Raine 试图减轻对授权程序匆忙的任何担忧，他表示，各团队一直在并行工作，以评估有关疫苗的数据，并且“绝对没有偷工减料”。MHRA 于 11 月 23 日表示已从辉瑞和 BioNTech 收到“更多数据”。

辉瑞高管 Ralf Rene Rainert 在周三的新闻发布会上表示，他正在收到有关其他国家的电子邮件，这些国家正考虑在英国的带领下寻求更迅速地授权。他表示，“目前，世界正在注视着英国”。但他没有透露这些国家的名字。

知情人士表示，辉瑞疫苗在英国授权的筹备过程中，辉瑞公司及其合作伙伴 BioNTech 的团队与 MHRA 同行进行了全天候的合作，回答每个问题，并在必要时提供额外的定制数据。他们表示，MHRA 在上周末之前一直在向公司发送问题。Reinert 表示，MHRA 有时会在短短十分钟后就对其发送的数据做出快速回复。BioNTech 的高管表示，英国监管机构提出了与其他国际监管机构一样详细的问题。

该批准对于英国脱欧后 MHRA 的意义

英国对于该疫苗的临时批准还有另一特殊的意义，即，英国的脱欧过渡将于 12 月 31 日结束，从那之后，MHRA 将成为独立监管机构，对于许可在英国使用的药品负有主要责任，摆脱了过去 16 年 EMA 的限制。伦敦卫生与热带医学学院药物流行病学教授 Stephen Evans 表示，“MHRA 的巨大动机是非常平稳地确保从 2021 年开始，企业将为他们提供新药、新疫苗。”他表示，这是一场彩排，全世界都在观看，MHRA 给出的消息是“我们将会快速做到”。

MHRA 的优势是，英国未脱欧之前，MHRA 曾是 EMA 的主力军，可以对整个集团的新药中的很大一部分进行评估。英国决定退欧后，去年 EMA 总部从伦敦迁至阿姆斯特丹。当时，EMA 以将英国 MHRA 对欧盟药品审评的庞大产品组合分发给其他欧盟国家。EMA 表示，当时属于英国职责的 370 种药物已经在 27 个欧盟国家以及冰岛和挪威之间重新分配。

Evans 教授表示，随着工作量的减少，MHRA 的工作“相对不够”。这给 MHRA 提供了额外的“带宽”，可以迅速采取行动。总部位于伦敦的 MHRA 还获得了由于 EMA 总部迁离而留在伦敦的经验丰富的员工。

另外，英国监管者和部长们也不再需要通过欧盟委员会系统。英国前生命科学部长、曾监督 MHRA 变更以加快药物审评速度的 George Freeman 表示，“这是体积小的优势。”

MHRA 成立于 2003 年，由英国药品和医疗器械监管机构合并而成，即使在英国本国也不是家喻户晓的名字，拥有 1320 名员工。EMA 大约有 900 名员工，但其不审评医疗器械或监督临床试验，临床试验的监督是各欧盟成员国的责任。FDA 大约有 17000 名员工。

为给疫苗开绿灯，英国政府使用了其长期拥有的权力来在紧急情况下自行授权药物，甚至在英国退欧过渡期结束之前，允许 MHRA 审查 EMA 框架以外的药物。所有其他欧盟成员国都具有相同的权力，但没有一个国家公开宣布计划行使该权力。

欧盟和美国的反应

但欧洲监管机构和立法机构对英国速度并不赞同，他们批评此举“仓促而草率”。美国 FDA 和欧盟 EMA 为其更慢的方法辩护。预计两家机构都将在本月对辉瑞/BioNTech 的疫苗做出决定。

FDA 将于 12 月 10 日召开疫苗专家会，讨论辉瑞疫苗的紧急使用授权（EUA），于 12 月 17 日召开另一次疫苗专家会，讨论另一款 mRNA 疫苗 Moderna 的疫苗的 EUA。会议旨在增强对监管流程的信心。研究人员表示，专家会可能有助于解决人们对于接种疫苗的犹豫。FDA 局长 Stephen Hahn 于本周二被叫到白宫谈话，要求其解释为什么没有快速批准辉瑞的疫苗，这一动作引发业界震动和对 FDA 独立性的进一步担忧。Hahn 之后对媒体表示，“我们希望尽快采取行动，因为这是国家紧急状态，但是我们将确保我们的科学家花时间做出恰当的决定。我们的工作是正确无误的，并且将就疫苗的安全性和有效性做出正确的决定。”

EMA 则于周三给路透社的一份声明中表示，EMA 有更合适的程序，需要的时间更长，因为需要考虑更多的证据并涉及更多检查。EMA 正在寻求更广泛的许可类别，这将比英国的决定更为广泛和持久。EMA 官员表示，欧盟法律不允许 EMA 达到英国寻求的那种临时的紧急使用授权。因此，他们需要更多有关生产控制将在许可后仍然有效的证据和保证。EMA 发言人表示 , “这些是确保在大规模疫苗接种中对公民提供高水平保护的基本要素。”

EMA 将在 12 月 29 日宣布关于辉瑞疫苗的决定，在 1 月 12 日宣布关于 Moderna 疫苗的决定。在每种情况下，EMA 都必须召集其高级别的人用药科学委员会才能做出决定。知情人士表示 , 由于数据格式问题和软件兼容性，药品生产商与 EMA 之间的沟通已经变慢。EMA 上周表示 , 将考虑加速其系统的方法，并请制药公司提出建议。

作者：识林-Aspen

来源：新浪医药