来源： 蒲公英　作者： PharmLink资讯组　2020-12-23
欧洲药品管理局（EMA）12月21日宣布，批准使用美国辉瑞及德国BioNTech共同研发的新冠疫苗，这为欧盟在几天内开始接种疫苗铺路。

欧盟的批准流程

EMA执行主任库克（Emer Cooke）在线上记者会表示，该疫苗满足了欧盟制定的严格安全要求，数据显示，该疫苗的效用明显大于风险：“很高兴宣布，EMA科学委员会今天开会，建议欧盟有条件给予辉瑞及BioNTech 研发的疫苗上市许可。”

程序上，这一新冠疫苗在欧盟上市尚需经由欧盟委员会批准。对此，欧盟执行委员会主席冯德莱恩（Ursula von der Leyen）推文写道：“我们现在要快速行动。欧盟执委会21日晚已做出同意的决定。”

辉瑞疫苗批准情况

在此之前，这款疫苗已在至少15个国家获批，包括英国、加拿大和美国的紧急批准。紧急批准的含义是，该产品还没有获得上市的全面许可。但在疫情蔓延，民众生命和健康受威胁的情况下，可以临时施打。

EMA此次审批程序完成后，BioNTech及辉瑞获得的是在欧洲上市的"有限许可"，为期一年。EMA原计划12月29日宣布审核疫苗的结果，在包括德国等多个欧盟国家的敦促下，才决定加速审核，提前一周出炉结果。

自上周英国最先开打BioNTech和辉瑞的新冠疫苗后，出现两例严重过敏症状；美国疾控中心上周五发出通知称，在施打近25万支针剂后，出现6例严重过敏反应。疫苗对过敏患者是否具备保护能力，目前有待观察。英国和美国卫生部门都呼吁有严重过敏病史的人，不要注射这款疫苗。

最初， BioNTech/辉瑞计划向欧盟提供4亿支疫苗针剂，而欧盟委员会决定只立即购买2亿支，对另外1亿支保留购买的权利。德国将在12月27日首先在高危人群开打这款疫苗。

新冠病毒变种，疫苗仍有效

就在疫苗刚为摆脱这场疫情带来希望之际，英国官员上周末发出紧急警告，称一种新的具有高度传染性的新冠病毒变种正在英国传播。

鉴于该病毒在伦敦及周边地区迅速蔓延，首相鲍里斯·约翰逊(Boris Johnson)下令实施英国自3月以来最严格的封锁措施。“当病毒改变攻击手段时，我们也必须改变防御手段，”他说。

对此，EMA执行主任库克库克称，无迹象显示， BioNTech/辉瑞疫苗对新近尤其是在英国出现的变异新冠病毒无效。她同时强调，抗疫斗争的拐点尚未达到。她说，"提供足够的疫苗还需要时间。"不过，她深信，2021年有望成为"比2020年更光明的一年。"

参考：

Radio France Internationale/ Deutsche Welle/ The New York Times