来源：药明康德　2021-01-30

今日，强生（Johnson & Johnson）公司宣布了其新冠在研疫苗Ad26.COV2.S在3期临床试验ENSEMBLE中获得的顶线效力和安全性结果。这一结果是基于在43783名参与者中积累的468名出现症状的COVID-19患者。试验结果表明，这一新冠疫苗在单次接种28天之后，对中度和重度COVID-19的预防能力达到66%。同时它预防重度疾病的效力达到85%，并且完全预防COVID-19相关的住院和死亡。

试验结果同时显示，这款疫苗对在南非最初发现的新冠突变病毒株也具有保护能力。

强生公司的候选新冠疫苗Ad26.COV2.S使用腺病毒载体Ad26表达新冠病毒的全长刺突蛋白。它是目前为数不多的计划用一次接种预防COVID-19的在研疫苗之一。除了一次接种以外，这款疫苗在-4℃下的稳定性长达2年，在2-8℃下也能够保持3个月的稳定性。因此，在疫苗的存储、运送和分配上均能够使用目前的标准渠道，在大流行情况下为疫苗的使用提供便利。

名为ENSEMBLE的3期临床试验包括三大洲的8个国家，其中44%（n=19302）的参与者来自美国，41%（n=17905）的参与者来自拉丁美洲国家，15%（n=6576）来自南非。

对中度和重度COVID-19的防护效力在不同地区也有所不同，在美国防护效力达到72%，在拉丁美洲这一数值为66%，而在南非则为57%。在南非，试验中发现的COVID-19患者中95%感染了最近发现的B.1.351突变株。近期研究显示，这一突变株能够逃避某些中和抗体的识别。

这项临床试验中包含了13610名60岁以上的老人。新闻稿指出，这款新冠疫苗在不同种族和年龄段中的保护效力具有一致性。

预防重度COVID-19效力达到85%

在预防重度COVID-19方面，这款疫苗达到85%的防护效力，值得指出的是，这一防护效力在不同地区之间没有显著区别。意味着针对新出现的新冠突变病毒株，它仍然能够预防重度COVID-19的发生。

在安全性方面，Ad26.COV2.S表现出的安全性与此前使用杨森腺病毒技术平台制造的疫苗相似。总计在9%的参与者中出现发烧，0.2%的参与者中出现3级高烧。安慰剂组报告的严重不良事件数目高于疫苗组，没有发现严重过敏反应事件。

强生公司表示将在下周完成向美国FDA递交紧急使用授权（EUA）申请。该公司预计在2021年将生产10亿剂疫苗。

针对新冠突变病毒的研发策略

在公布结果的电话会议上，强生公司的高管进一步阐述了该公司对新出现的新冠突变病毒株的研发策略。首选，强生在构建Ad26.COV2.S疫苗时，把刺激T细胞免疫反应放在了与激发中和抗体反应同样重要的位置。T细胞免疫反应为人体提供了中和抗体之外的另一种保护能力。虽然目前有些新冠病毒突变体能够逃避中和抗体的识别，但是T细胞对新冠病毒的反应更为多样化，有可能帮助预防新冠病毒突变体造成的COVID-19。

此外，强生公司已经展开了3期临床试验，检验接种两剂Ad26.COV2.S疫苗的保护效果。这一临床试验目前进程已经过半。接种两剂疫苗有可能进一步提高对突变株的保护能力。

最后，强生公司也在严密监控目前出现的突变株，该公司高管表示，如果突变病毒株广泛流行，腺病毒技术平台可以迅速生成具有针对性的疫苗，将它加入到已有的新冠疫苗中构成2价疫苗。