来源： 赛柏蓝器械　2021-02-03
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从严审核进口器械

2月1日，上海益超医疗器械有限公司超声软组织切割止血设备取得注册证，该产品是目前国内首款、全球第二款具有防黏连功能的超声能量外科系统。

1月7日，惠泰医疗登陆科创板，惠泰医疗是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家。

首个国产产品不断诞生，国产医疗器械正在快速发展，与此同时，进口医疗器械的采购正在被进一步限制，也在间接为国产医疗器械创造机会。

近日，广东省财政厅发布《广东省财政厅关于优化省级政府采购进口产品管理有关事项的通知》（下称《通知》），明确要求从严审核政府采购进口产品。

根据《通知》，主管预算单位应当建立健全本部门的政府采购进口产品核准管理相关制度，严格落实过“紧日子”要求，从严审核政府采购进口产品。

对下属单位申请采购进口产品的，应当重点审核是否存在超标准采购，采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性和效益性等。

《通知》还要求强化事中事后监管，主管预算单位要从严核准政府采购进口产品，从严管理本部门或本系统政府采购进口产品清单，加强本部门的进口产品采购活动绩效管理。

采购人要按照“谁采购，谁负责”的原则，全面落实主体责任，健全内控管理制度，认真开展市场调查和价格测算，合理界定政府采购进口产品需求。

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采购进口器械，全程监管

上述《通知》还显示，广东省财政厅将充分利用现代信息技术，实施进口产品一张表监管。全面梳理政府采购进口产品管理各环节，通过一张表反映各单位政府采购进口产品的基本情况。

同时建立预警监控机制，对采购人进口产品采购申请事项、申请理由、采购价格以及主管预算单位审核事项的时效性、合法性、合规性进行预警监控。

逐步建立进口产品和国产产品的比对、统计和分析，为采购人科学界定采购需求、国产产品行业发展等方面提供参考。

《通知》要求，采购人拟采购进口产品的，在报主管预算单位审核时，应提交：

1.政府采购进口产品申请表；

2.政府采购进口产品专家论证意见，以及论证专家的姓名、工作单位和职称；

3.项目预算批复文件或者资金来源证明；

4.拟采购的进口产品属于中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求的进口产品的，还需提供国产同类产品和进口产品在技术参数、功能性能等方面的对比情况表以及本单位“三重一大”事项议事决策的会议纪要、记录等；

5.主管预算单位规定的其他材料。

其实早在2020年8月24日，广东省财政厅发布《关于省政协十二届三次会议第20200567号提案答复的函》显示，将积极推进省级医疗机构国产大型医疗设备占有率。

在不违反现行法律的前提下，严格执行《政府采购进口产品管理办法》的规定。政府采购应当采购本国产品，采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品的，实行审核管理。

将建立省级进口产品清单，由省卫生健康委牵头组织专家对医疗设备国内外同类产品相关参数逐条比对论证，对国内产品不能达到的参数制订进口产品清单，实行动态管理（满1年重新论证，期间如有国内产品达到要求，将被移出清单）。

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国产高端器械，仍需突破

根据中国产业信息网分析，全球医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，具有高壁垒、集中度高的特点，是一个国家制造业和高科技发展水平的标准之一。

目前美国是医疗器械最主要的市场和制造国，占全球医疗器械市场约40%市场份额。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区，占全球医疗器械市场约30%市场份额。

德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国，法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械制造国，也是欧洲主要医疗器械出口国。

日本是全球一个重要的医疗器械制造国，基于其工业发展基础，日本在医疗器械行业的优势主要体现在医学影像领域。

根据前瞻产业研究院数据，进入2018年，中国医疗器械行业市场规模突破5000亿元，达到了5250亿元，同比增长18%。

虽然国产医疗器械进步较快，但是在高端产品领域仍然需要进一步取得突破。

前瞻产业研究院分析，现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高端产品占比25%，中低端产品占比75%;而国际医疗器械市场中的医疗器械产品基本构成为高端产品所占份额一般为55%，中低端产品占45%。

并且在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，这70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%，而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。

中国产业信息网也分析称，医疗器械产业的利润很大程度上来自新品（尤其是独家产品），而老产品由于市场同类产品太多，竞争过于激烈，故有时厂商只能降价销售以维持生计。

而新产品则情况不同，由于市场缺乏同类产品的竞争，创新型医疗器械产品肯定能卖个好价钱。这就是为何医疗器械行业需要投入巨资开发新品。