来源：医药魔方 2021-02-26

辉瑞宣布FDA已授予森林脑炎疫苗(TBE) TicoVa生物制剂许可申请(BLA)优先审评资格，对1岁及以上人群进行主动免疫以预防TBE感染。如果获得批准，TicoVa将成为美国首款获批预防TBE的疫苗。根据优先审评规定，FDA将在申请提交日起的6个月内做出审评决定，PDUFA日期为2021年8月。

森林脑炎又称蜱传脑炎( tick-borne encePhalitis，TBE)，是一种脑部和脊柱病毒感染，通过受感染的蜱虫叮咬传染给人类。感染患者起初可能被误认为是夏季流感，但TBT是一种严重疾病，并可能造成长期后果。超过1/3的感染者会有持续数月或数年的长期影响，包括认知变化、肌肉无力或永久性瘫痪，在极少数情况下(0.5%-2%；在俄罗斯高达20%)，可能会导致死亡。在携带TBE病毒蜱虫流行国家，任何年龄人群只要在户外活动中接触到蜱虫，就有可能感染TBE。迄今为止，已经在欧洲和亚洲超过35个国家发现了携带TBE病毒的蜱虫。欧洲疾病预防和控制中心(ECDC)建议对居住在或正在前往这些危险地区旅行的人群接种疫苗。目前还没有治愈或治疗TBE的方法，只能对症治疗。

辉瑞TBE疫苗已在欧洲获批上市，商品名为TicoVac和FSME-Immun。是一种灭活的全病毒疫苗，与在自然界中发现的TBE病毒类似。由于其亚型序列和结构与自然界中发现的TBE病毒相匹配，因此能够诱导出对抗天然TBE病毒的中和抗体。该款疫苗能够为1岁及以上儿童和成人提供预防所有已知TBE病毒亚型的保护，包括欧洲、西伯利亚和远东亚型。

此次BLA申请是基于在美国以外地区使用40多年经验和证据。在1-15岁和16-65岁患者中开展的临床研究结果显示，接种3剂TicoVac后，1-15岁儿童的综合血清阳性率为99-100%，＞15岁成人综合血清阳性率为94-99%。TicoVac耐受性良好，未观察到意外不良事件或与疫苗相关严重不良事件。真实世界研究表明，至少接种2剂TicoVac人群有效率为96-99％，并且已证明2~3剂疫苗足以提供持久的免疫记忆。

多年来，我们的TBE疫苗帮助欧洲数百万人免受这种潜在严重疾病的伤害。辉瑞疫苗部全球总裁Nanette Cocero博士说：“我们很自豪FDA的优先审评认可了我们候选疫苗的潜在价值。”如果在美国获得批准，我们希望这款疫苗能够帮助保护那些前往或暂时居住在危险地区的人群，包括在海外服役的军事人员。