来源： 赛柏蓝　作者： 遥望　2021-03-07

国家组织药品集采传出新消息，规则或进一步优化。

1、国采传出新消息

根据微信公众号“风云药谈”消息，近日相关部门召开会议研究了三大议题：专项带量采购、国家组织药品集采的到期续标；国家组织药品集采的规则。

已知的是，在相关部门的2021年工作要点中明确提到，推动第四批、第五批国家组织药品集采。不过根据目前的有限信息，今年的国家组织药品集采将如何开展仍然是一个未知之数。

比如，专项带量采购是针对特定病种，还是特定的品种类别，如早已经传出消息的中成药、生物制剂？

毕竟，1月28日，国务院印发的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》明确，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。

对通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。

积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。

按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购——业内人士认为，这是或对中成药、生物制品开展集采的信号。

从上述信息可以看到，短缺药、孤儿药，甚至部分用量大的中成药、生物制剂，都可能在专项集采的范围内。

3月5日上午9时，第十三届全国人大四次会议开幕，今年的政府工作报告也提到，采取把更多慢性病、常见病药品和高值医用耗材纳入集中带量采购等办法，进一步明显降低患者医药负担。

2、集采规则或优化

至于国采续标，由于国家组织药品集采的品种均有一定的采购期限，一旦到期均面临续标的问题。

第三批、第四批国家组织药品集采均规定，4家及以上企业中选的品种采购周期为3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），也就是说，针对国家组织药品集采的品种，最多3年后，均面临续标的问题。

针对4+7，以及4+7扩围的集采品种，国内多省已经发布相关文件就品种的续标问题做出安排。

根据风云药谈的消息，国采品种的续标，后面或有重大变化——集采过的产品国家层面不统一组织续标，权利下放到各省区；竞争规则发生变化；限价规则发生变化；引导方向发生变化；分值组成极其繁多，模式以上海为“核心”。

至于国家组织药品集采的规则，回顾前四轮国采可以看到，2018年12月至今，国家集采已开展了四批，共有157个品种中选，平均降幅最小在50%，最大在70%。

总的来看，国家组织药品集采，实现仿制药降价以及仿制药对于原研药的替代效应已经十分明显。

具体来看，仅以第四批集采为例——第四轮集采：全国参与，45个品种，最多允许10家企业中选，4家及以上企业中选的品种采购周期为3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中选的共享约定采购量的80%（1家中选50%，2家中选60%，3家中选70%）；

满足1.8倍的熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一，仍然是企业获得拟中选资格的条件。

不过也有业内人士指出，集采目前的降价过高，企业之间的竞争仍然十分激烈，规则存在进一步优化的空间。

日前，在上海阳光医药采购网宣布启动第四批国采的同日，国务院总理主持召开国务院常务会议指出，集采要在为患者减负的同时，兼顾企业合理利润，促进产品创新升级。

从目前的趋势看，第四批国采的平均降幅相比于第三批已经明显缓和，且第四批国采的企业中标率较高，达71%，后续集采的规则将如何进一步优化值得期待。

3、集采品种的临床使用

截至目前，据不完全梳理，辽宁、天津、上海、湖北、广东、甘肃等地区已经就第四批国采的落地发布相关文件，其中辽宁省明确第四批国采中选结果自5月1日开始实行。

3月1日，国家卫健委召开2021年全国药政工作电话会议明确，各级医疗机构严格执行采购合同，以临床需求为向导，进一步优化用药结构，在同等条件下，医疗机构应优先使用全国药品集采的中选药品并纳入绩效考核。

打通中选药品进入医疗机构的“最后一公里”，明确不得以费用控制、医疗机构用药品种规格数量要求、药事委员会审定等为由，影响中选药品的保障供应。

此外，时值两会期间，全国政协委员、农工党湖南省委副主委、中南大学湘雅三医院院长张国刚也就优化国家集中采购药品的药事管理提出了自己的意见。

其在调研中发现，国家药品集中带量采购也出现不少问题——如，医疗机构在国家药品集中采购执行过程中发现集采品种与临床指南脱节、集采品种产量不足、厂家停产已挂网包装规格等，导致临床缺药，民众不能及时用到最合适的药。

为优化国家集中采购药品药事管理，张国刚建议，国家集采药品的选择应结合最新的临床诊疗规范，并广泛征集临床一线的医师和药师的建议，保障集采中选品种为临床所用药物。

同时，将集采中选药品纳入临床路径管理，制定用药指南，促进临床诊疗的规范和合理用药，让更多患者获益。此外，要全面评估国家集采药品的生产企业的生产力和供应力，解决药品间断性短缺导致患者无法用药的问题。

今年的政府工作报告明确把更多慢性病、常见病药品纳入集中带量采购，可以说再度确认了集采的常态化、制度化，而医药企业、医药从业者，也需要做好长期参与、长期应对、积极转型的准备。

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