来源： 赛柏蓝　作者： 阿妮娅　2021-04-22

此次执法人员根据《医药代表备案管理办法（试行）》，对医药代表在药店的推销行为立案调查，意味着《办法》对医药代表的约束力延伸至了药店环节，这是一个明显的信号。

1、医药代表驻店推销，涉两药企

4月20日，据新安晚报消息，一家名为某医药合肥大药房连锁有限公司红星路店药店违规入驻医药代表，并虚假宣传推荐药品。

逍遥津市场监管所执法人员在接受新安晚报、安徽网、大皖新闻记者采访时介绍，对该药店进行例行巡查时，发现药品经营现场正有一名老人在药店工作人员的帮助下测量血压，桌面摆放一堆某药品宣传彩页。该药店现场负责人向执法人员陈述该工作人员并非药店员工，为哈尔滨某药业有限公司医药代表。

值得注意的是，宣传彩页及相关药品均为上述药业公司提供，经执法人员审查彩页及该款药品，彩页印刷内容及适应多种人群的介绍，与该款药品说明书标注的适应症“用于脂肪肝，动脉粥样硬化等疾病的辅助治疗”严重不符。

因此，根据国家药监局发布的《医药代表备案管理办法(试行)》中，明确规定医药代表不得承担药品销售任务。执法人员告诉新安晚报记者，该药店涉嫌违反《药品经营质量管理规范》（GSP）第一百二十四条"企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。"的规定。

此外，执法人员在该药店经营现场发现一款来自知名中药企业的“牛黄清心丸”设架摆放的宣传彩页，其中印刷的“中风后遗症改善与调理”及中风后遗症症状改善，再中风预防服药方法与该药品说明书标注的功能主治、用法用量明显不符。

再结合涉事药店对上述两款处方药品的宣传单页、彩页与对应药品说明书标注内容不符，且所宣传内容未经审查机关审批，涉嫌违法等多个情况，该药店被立案调查。

2、备案管理制度，对药店仍有约束力

2020年9月30日，国家药监局发布了《医药代表备案管理办法（试行）》（以下简称《办法》）公告。公告指出，办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

医药代表的主要工作任务为：拟定医药产品推广计划和方案；向医务人员传递医药产品相关信息；协助医务人员合理使用本企业医药产品；收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

与此同时，医药代表不能有包括承担销售任务，参与统方在内的以下行为：

未经备案开展学术推广等活动；未经医疗机构同意开展学术推广等活动；承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；与统计医生个人开具的药品处方数量；误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；其他干预或者影响临床合理用药的行为。

业内曾有观点认为，不得承担销售任务，其实是“不得参与药品购销的交易行为。”这意味着，医药代表购销行为被进一步管控。

对药企来说，备案制意在把常年在医药市场里“潜水”的数百万营销人员群体纳入管理——要求药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责，药企也因此对医药代表的聘用、登记和管理负责，这将医药代表和药企直接绑定。

从字面上来看，备案制对医药代表在医疗机构的推广行为进行约束，但未涉及医药代表在药店的推广行为。

此次市监管所执法人员根据《医药代表备案管理办法（试行）》，对医药代表在药店的推销行为立案调查，意味着《办法》对医药代表的约束力延伸至了药店环节，这是一个明显的信号。

3、多药企布局零售市场

伴随着一致性评价，全国集采等政策的出台——医改逐步深入的背景下，之前存在的「寻租」空间变薄，尤其是中游的医药流通、终端的药品销售渠道存在较大的变化。

有研究报告显示：零售药店是我国除了医院终端外最重要的药品销售终端，在带量采购及医保控费加剧的背景下，工业企业开始谋求与更加市场化的零售药店合作，作为院外市场对接患者的唯一“窗口”，零售药店的渠道价值，尤其是在处方药品种的渠道能力逐步提升。

随着带量采购政策使中标品种在院内市场的销售额萎缩，多数药企将处方药零售渠道的开拓和发展提上日程，院外零售市场也将成为药厂、商业流通企业、连锁药店的必争之地。

以第三批集采的品种为例，2019年中国公立医疗机构终端药品销售额为13759.4亿元，此次集采覆盖前80%的药品，市场销售额则涉及超过11000亿元，对品种之后的市场格局会产生深远影响。

带量采购即将撼动属于医疗机构的药品大盘子，在处方外流的背景下，药企看中零售市场也是毫无疑问的。

因此，药企拓展院外零售市场，也对医药代表提出了更高的要求，而备案制对代表的约束从医疗机构拓展到院外市场，也需要所有药企和医药代表警惕起来。