来源： E药经理人　作者： Crystal　2021-04-30

不中标没销量；中标没原料。“命运不由己”的药企能在夹缝中生存吗？

近日，浙江省药械采购中心发布了一则关于暂停苏州东瑞制药有限公司（以下简称：东瑞制药）注射用头孢美唑钠在线交易的通知公告。

公告描述：苏州东瑞制药有限公司生产的注射用头孢美唑钠在我省首批药品集中带量采购中选后未履行中选义务，并述无法采购到注射用头孢美唑钠的原材料，不能保证该药品的正常供应。经研究，即日起暂停苏州东瑞制药有限公司生产的注射用头孢美唑钠（规格：0.5g、1.0g）在我省药械采购平台的在线交易。

根据公告的描述，东瑞制药履行中选义务的原因与无法采购到原材料有关。

01 或因原料药断供而撤网

2020年11月，浙江省药械采购中心发布《浙江省部分药品集中带量采购工作采购文件》，宣布对雷贝拉唑口服常释剂型、熊去氧胆酸口服常释剂型、头孢美唑注射剂等8个药品开展带量采购，采购周期为 12 个月。其中，头孢美唑注射剂(规格1.0g)约定采购量为250.28万支。

今年1月，浙江省药械采购中心便公布了中选结果，涉及10个品种。按照浙江省的中标原则，竞标企业高于2家的，报价最低中选，并且仅有一家企业可以中选。而东瑞制药则击败了哈药集团、福安庆余堂、倍特药业等其他17家竞争对手，该公司注射用头孢美唑钠（粉针剂,包装规格：1.0g/瓶）以8.2元/支中选。中选结果从3月15日起开始执行。

但在4月14日，浙江省药械采购中心又发布了一条对头孢美唑钠注射剂型带量采购结果的通报。通报显示，因东瑞制药拒绝履行中选义务，未完成签订购销协议和建立配送关系等工作，影响中选结果的正常执行。对于此次东瑞制药未能履行中选义务导致集采药品中缺少头孢美唑钠，浙江省药械采购中心的处理方式为本次头孢美唑钠注射剂的带量采购视同为无中选产品处理，各医疗卫生机构暂按原方式采购。

而东瑞制药也有可能因未按要求履行义务给医药卫生机构造成损失而被维权。

对于存在失信行为的企业，浙江省药械采购中心在提醒医疗卫生机构谨慎选择，避免采购失信企业产品的同时，也对其实施了通报措施。

在药企参加集采申报时，都会被要求提供《药品申报企业承诺函》。其中，就包括了对信誉的要求：在申报前两年内，无严重违法记录，如扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。对于产能的规定是需要申报品种全年产能达到约定采购量 2 倍及以上。如有不实，愿接受包括取消中选资格、纳入不良记录等处理。

一般情况下，中选公司未能履行中选义务处罚结果会比较严重，而本次东瑞制药的处罚结果是通报，相对来说比较轻。而这个结果或与东瑞制药无法采购到原料药有关。

据该公司官网介绍，东瑞制药主要从事头孢类抗生素以及系统专科药物的开发、制造及销售。据国家药品监督管理局国产药品信息显示，目前全国有28家药企拥有共65个“注射用头孢美唑钠”注册生产批件。苏州东瑞拥有注射用头孢美唑钠1.0g、0.5g两个规格的注册生产批件。

有媒体报道称，从苏州东瑞多位区域销售负责人处采访获悉，由于上游原材料企业不愿意给苏州东瑞供货，导致无法采购到原材料。“一开始跟我们说要大幅度涨价，其实我们也接受了。但是后来厂家表示不能供应了。”该公司的知情员工透露。

而国内仅有哈药集团、福安药业集团重庆博圣制药、重庆吉斯瑞制药等6家药企，拥有头孢美唑钠原料药的注册生产批件。

据健康网消息，今年2月，头孢类原料药少有的品种价格翻倍涨价，最受关注的小产品就是头孢美唑钠原料药，近期涨价受原材料涨价及生产厂家少原因，国内厂家原来的4000元/kg左右涨到现在报价8000元/kg。

东瑞制药此次断供事件更加凸显了原料药不掌握在自己手中的药企面临的“困境”：中选前如果囤积大量原料药但结果未中选，这对于药企来说随时面临着产品滞销、资金链断裂的风险；如果未囤积大量原料药但结果却中选了，就会面临东瑞制药现在的问题，“有钱也买不到原料药”，最终导致药品断供。

02 原料药垄断，是谁在控制？

自2018年底开展带量采购以来，中选产品断供事件时有发生。

2019年，百时美施贵宝（BMS）的福辛普利钠片因供货不足而断供，成为集采之后首个断供事件，最后由华海药业补足。去年年底，蓬莱诺康药业二甲双胍片和南京长澳制药匹伐他汀钙片两个中选产品因短期无法足量供应，所以增加了3个月过渡期。

导致药品断供的原因有很多，而原料药的短缺与涨价是其中很重要的因素。近年来，多家原料药企业也因涉嫌垄断而被开“天价罚单”。

本月月初，天药股份因涉嫌达成醋酸氟轻松原料药垄断协议，遭到天津市市场监督管理委员会处罚，罚金高达4402万元。

2020年4月，国家市场监管总局对山东康惠医药、潍坊太阳神医药、潍坊普云惠医药三家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位的违法行为作出行政处罚决定，共罚没3.255亿元。这也是《反垄断法》实施以来，针对原料药垄断开出的最大一笔罚单。

2020年11月，万邦德制药因滥用市场支配地位，在生产、销售盐酸溴己新原料药中附加不合理交易条件，被罚没247.4万元。

据国家市场监督管理总局2020年底发布的《中国反垄断执法年度报告(2019)》显示，2019年查办的原料药行业垄断案件有6起。据不完全统计，2016年至今，包括天药股份在内共有15家企业因原料药垄断行为遭行政处罚。

为何原料药领域频现垄断事件？

这可能有“被动”和“主动”两方面原因。

“注册件数多，实际生产少”。中国持有效原料药批准文号8482件，具备原料药生产许可资质的药厂1699家，然而真正能生产的公司、实际生产的公司很少。

国家发改委价格监督检查和反垄断局此前发布的信息显示，我国共有约1500种原料药，但其生产掌握在少数生产企业手中，其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有2家企业可以生产，40种原料药只有3家企业可以生产。也有行业人士分析，低价药由于价格低，利润少，许多企业不愿意生产，更易引发垄断。

“环保成本压力大”。2018年1月1日，《环境保护税法》正式实施，征收排污费被改为征收环境保护费，对于需要大量排污的原料药生产企业来说，成本大幅增加。原料药企业迫切需要改造升级，而在升级过程中部分企业因承担不了改造成本而关闭。

具备审批资格、具备生产能力的已是少数，加之成本增大，原料药企业数量进一步减少，产量也受到影响。

根据国家统计局的数据，2018年开始，中国原料药产量经历了断崖式下降，由2017年的347.8万吨，下降至2018年的282.3万吨，再下降至2019年的262.1万吨。在“物以稀为贵”的情况下，原料药价格也出现猛涨。2018年，罗红霉素价格从5月份590元/公斤，涨到10月份735元/公斤。感冒药中常用的扑尔敏曾在短短一个月内，价格从400元/kg涨到23300元/kg，上涨了58倍。

针对原料药企业“被动”垄断原因，健康网总经理、首席研究员吴惠芳此前进行过分析，“主要是两方面：一方面，产量不大，原料药虽有一些批准文号但实际能正常生产的厂家少，制剂厂家大小分散不均，这种情况下原料药价格上涨也是不得已而为之；另一方面，很多原料药被垄断的情况起因并不是原料药企的主动行为，而是制剂经销方的竞争手段，特别是针对制剂招投标，即包销方通过控制原料药供货迫使竞争对手在制剂招标上让步。”

除了“被动”因素外，市场上也不乏企业选择“有意为之”。有业内人士称，目前原料药的垄断现象，有一些是出于人为操控。一种模式是，通过间接控股数个自然人收购批文，把该原料药的市场全部划到自己的“圈“中，最后只让其中一家生产，其余批文闲置，造成垄断市场，然后提价。另一种模式是通过第三方商业公司与原料药企签署”全国总包销协议“，把所有的原料药都集中到一起，如果要购买原料药，只能通过该公司提供的渠道购买，而原料药企不能参与定价，从而造成垄断现象。

这些模式让监管部门查处垄断事件更加困难。

此外，根据《反垄断法》第四十七条“经营者违反本法规定，滥用市场支配地位的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额1%以上，10%以下的罚款。”

在天药股份垄断案件中，天药股份被罚的是2019年度4%的销售额和没收违法所得款。4%的比例在近年来因原料药垄断被罚的案件中并不算高，此前，康惠公司、普云惠公司、太阳神公司因原料药注射用葡萄糖酸钙垄断分别被罚2018年度销售额的10%、9%和7%。

不过，从金额上看，天药股份2019年4%的销售额对应的是约3512.47万元，而普云惠公司2018年9%的销售额是4830万元，太阳神公司2018年7%的销售额是1240万元。收到罚单后，天药股份下调2020年净利润预估值，从原来的“5500万元-7500万元”调整为“3100万元-3700万元”，相当于罚了一年近一半的净利润。

而相比较上一年10%的销售额，垄断所带来的连续几年差价和巨额利润，还是会让一些公司选择铤而走险，这也是原料药垄断屡禁不止的原因之一。

03 下游制药企业如何应对

原料药垄断对于下游一些制药企业来说，无疑是“被扼住喉咙”。原料药价格上涨，集采药品价格低，制药企业利润空间不断被压缩甚至出现“价格倒挂”现象。没有利润空间维系，很多制药企业不得以放弃药品生产，导致常用药品供应短缺和断供，这对于社会和普通群众来说都是极为不利的。

面对原料药垄断问题，国家监管机构已经在“重拳出击”、严厉打击垄断行为。而处于下游制药企业又该如何“自救”？

吴惠芳表示，在市场竞争中优胜劣汰，留下的有实力的制剂厂家有足够量的购买力，并且是计划性的、不欠账的；此外可效仿制剂的带量采购模式，制剂企业联合招标原料药的带量采购。

也有消息称，本次因原料药断供导致撤网的东瑞制药未来或将自建原料药生产线，“把命运掌握在自己手里”。