来源：药明康德　2021-06-16

今日，美国FDA宣布，批准Mallinckrodt公司旗下Stratatech开发的StrataGraft上市，用于治疗成人深度部分厚度烧伤患者。这些患者的烧伤部位仍然保留部分深度皮肤组织，需要接受皮肤移植手术治疗。

对于很多深度烧伤患者来说，治疗通常需要从身体没有受到损伤的部分切除皮肤进行移植。然而从患者自身获取健康皮肤可能带来感染风险，并且在获取健康皮肤的部位造成新的伤口。而且对于很多大面积烧伤的患者来说，身体上能够提供健康皮肤的部位有限，因此烧伤患者迫切需要替代的皮肤再生组织疗法。

StrataGraft的设计模仿自然人体皮肤，包括真皮以及完全分化的表皮层。StrataGraft由两层组成：底层植入人体纤维母细胞，顶层植入角质形成细胞。StrataGraft皮肤组织可以被缝合、固定并可保持创伤面的完整性，而且在伤口愈合过程中能够提供关键的屏障功能。StrataGraft皮肤组织具有无毒、无致癌性以及能够保持批次间遗传一致性的特点。它曾经获得FDA授予的再生医学先进疗法认定（Regenerative Medicine Advanced Therapy，RMAT），优先审评资格和孤儿药资格。

StrataGraft的安全性和有效性是基于两项包含101名成人烧伤患者的随机临床研究。在这两项研究中，两个相似的深度部分厚度烧伤伤口接受StrataGraft或自体皮肤移植。试验结果显示， StrataGraft显著减少患者需要接受自体皮肤移植的伤口面积，而且接受StrataGraft的伤口持久性闭合的比例与接受自体移植的比例相当。

注：原文有删减