来源：GMP办公室

6月21日，国家药监局发布了关于征求《药品追溯码印刷规范》等2个标准意见的通知，其中对药品追溯码印刷质量作出了较为详细的要求：

要求药品追溯码印刷应包括“药品追溯码”字样、药品追溯码人眼识读的字符和药品追溯码设备识读的符号（一般包括一维条码和二维条码）；

应在药品追溯码设备识读的符号上方印刷“药品追溯码”字样，字迹应清晰易读。

药品追溯码人眼识读的字符应从左到右印刷或从上到下方向印刷，字迹应清晰易读。

在反光材质的包装上印刷药品追溯码时，采取相应措施消除反光对识读药品追溯码（包括人眼识读和设备识读）造成的影响。

在药品大包装印制药品追溯码时，要将同一药品追溯码标签打印至少两份，并分别水平粘贴在外包装的两个相互垂直的平面上，以方便产品堆放时的扫描作业。药品追溯码标签宜在外箱上的产品批号附近粘贴，方便信息管理。同时为避免药品追溯码太靠底边无法识别，建议保持药品追溯码底部与箱底边保证最小30mm的距离。

药品追溯码标签的粘贴位置要醒目，不得覆盖药品包装上的商标、药品名称、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等药品说明关键信息，且不得与国家对药品包装的各项法律法规的要求相抵触。在透明包装上粘贴药品追溯码时，不得覆盖下一级包装上的药品追溯码。

药品追溯码条码符号位置的选择以符号位置相对统一、符号不易变形、便于扫描操作和识读为准则。

药品追溯码的印刷应尽量避开穿孔、冲切口、开口、装订钉、拉丝拉条、接缝、折叠、折边、交叠、波纹、隆起、褶皱、其他图文和纹理粗糙的位置，尽量避开转角处或表面曲率过大的地方，并避开药品包装的折边或悬垂物下边。

药品追溯码应印刷在各级药品销售包装上（含捆扎、塑封等透明包装，另有规定的除外）。

印刷质量方面：

一维条码要求：

应合理确定一维条码密度。一维条码最小条码密度最小条码密度为7mils，折合条码宽度约为28mm，为提高一次扫码成功率及扫描速度，建议使用10mils以上密度（最小模块宽度为10mils时，折合条码宽度约为42mm）。

应合理确定一维条码高度，条码最小高度宜大于8mm。

一维条码两侧空白区应≥10倍最小模块宽度。

一维条码的质量印刷质量等级建议满足GB/T 14258-2003中C(1.5)级以上。

二维条码要求

二维码符号大小应根据相关码制标准、印制面积、版面设计以及识读装置与系统的允许程度选择。如有必要，需要进行相关的适应性实验进行选择。最小模块尺寸不宜小于0.254mm。

二维条码印刷质量等级建议满足GB/T 18348-2008中C(1.5)级以上。