来源：界面新闻

记者 |界面健康

2021年6月28日，世界权威传染病期刊《柳叶刀-感染病学》杂志在线发表了科兴研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福®在中国3-17岁健康儿童和青少年中接种的安全性、耐受性和免疫原性双盲随机对照Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果。这也是全球首个发布的新冠疫苗在3-17岁健康儿童和青少年人群使用的研究结果。

研究结果显示，科兴的新冠灭活疫苗克尔来福®在该人群中具有良好的耐受性和安全性，并能够诱导较强的抗体反应。研究结论支持使用3.0µg剂量疫苗，采用2剂次免疫程序，在3-17岁儿童和青少年开展进一步研究。

今年6月3日，中国已批准克尔来福®在3-17岁年龄组人群中的紧急使用。

这项是一项随机、双盲、对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，共纳入了552名3-17岁健康儿童和青少年。2020年10月31日至12月2日期间，72名受试者被纳入Ⅰ期临床研究；2020年12月12日至12月30日期间，480名受试者被纳入Ⅱ期临床研究。 受试者分别于第0天和第28天肌内注射2次疫苗（低剂量的1.5µg/剂或中剂量的3µg/剂）或对照疫苗（氢氧化铝佐剂稀释剂）。

安全性结果显示，在至少接种了1剂试验疫苗或对照疫苗的550名受试者中，从接种开始至第2剂接种后28天内低剂量组、中剂量组和对照组不良反应发生率分别为26%（56/219）、29%（63/217）和24%（27/114）。组间无统计学差异。不良反应严重程度主要为轻度和中度且主要发生在接种后0-7天内，注射部位疼痛（13%）是最常见的症状。

免疫原性结果分析显示，在Ⅰ期临床研究中，接种2剂低剂量或中剂量疫苗后28天，儿童和青少年中和抗体的阳转率均达到100%，中和抗体几何平均滴度（GMT）分别为55.0和117.4，中剂量组的免疫反应较低剂量组更强。

在Ⅱ期临床研究中，全程免疫后28天，接种低、中剂量组中和抗体阳转率分别为96.8%和100%，中和抗体GMT分别为86.4和142.2，中剂量组免疫应答水平仍高于低剂量组。安慰剂组中未检测到中和抗体。研究还发现，按照相同的免疫程序接种2剂中剂量疫苗，儿童和青少年的免疫应答优于在18-59岁成人和60岁及以上老年人。年龄在疫苗诱导的抗体反应中起着重要作用，免疫反应随年龄降低而增强的规律在其他的部分疫苗中也存在。

对3-17岁人群中再进一步分年龄亚组分析显示，3-5岁、6-11岁和12-17岁受试者接种1.5µg、3µg剂量疫苗后，阳转率均可达到93%及以上（GMT为78- 46），免疫反应在不同年龄间未见存在显著差异。同时，除Ⅰ期纳入的12-17岁人群外，其他各年龄组受试者接种3µg剂量疫苗后GMT均优于1.5µg疫苗。因此，研究结论支持未来在3-17岁儿童及青少年开展的进一步研究/紧急使用中采用3µg剂量的疫苗。

克尔来福®于2020年6月率先在国内获批紧急使用，今年2月5日国家药品监督管理局依法批准其在国内附条件上市。今年年6月，克尔来福®在国内获批3-17岁人群紧急使用。此外，该疫苗已被世界卫生组织纳入紧急受用授权清单。