来源： 赛柏蓝器械　2021-07-02

疫情浪潮把一些械企推上了风口浪尖，也把另一些卷入水下，有些借着涌起的浪潮迅速跳上了河岸。

2021年的上半年已结束，医疗器械企业的半年报即将陆续公布。与去年上半年相比，不少拥有体外诊断业务的企业都实现了较大幅度增长。

上半年业绩预告公布

7月1日，热景生物发布《2021年半年度业绩预告的自愿性披露公告》（以下简称《公告》）。

《公告》显示，预计 2021 年半年度实现归属于母公司所有者的净利润 138000 万元到 160000 万元。与上年同期（法定披露数据）相比，将增加137804.66 万元到 159804.66 万元，同比增加 70546.05%到 81808.47%。

归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 137,079 万元到159,079 万元。与上年同期（法定披露数据）相比，将增加 137,263.31 万元到159,263.31 万元，同比增加 74474.15%到 86410.56%。

热景生物是一家从事研发、生产和销售体外诊断试剂及仪器的生物高新技术企业。公司的主要产品为体外诊断试剂及仪器，主要应用于肝癌肝炎、心脑血管疾病、炎症感染等临床领域和生物安全、食品安全、疾控应急等公共安全及其他领域。按照检测方法分类，公司主要产品属于免疫诊断类别。

4月13日，热景生物披露2021年第一季度业绩预告显示，预计 2021年第一季度实现归属于母公司所有者的净利润 5.6亿元到 6.6亿元。与上年同期相比，将增加 55948.73万元到65948.73万元，同比增加 109125.67%到 128630.25%。

热景生物2021年一季度报显示，2021年一季度热景生物实现营业收入12.28亿元，同比增长3099.15%；归属于上市公司股东的净利润为6.01亿元，同比增长117191.05%。

关于业绩增长的原因，《公告》表示：

2021年上半年度，受欧洲及全球新冠疫情持续发展的影响，公司研发的新型冠状病毒 2019n-CoV 抗原检测试剂盒（前鼻腔）和新型冠状病毒 2019n-CoV抗原检测试剂盒（唾液）两款新型冠状病毒抗原快速检测试剂产品先后获得欧盟 CE 认证等，并于第一时间获得了德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）用于居家自由检测的认证，供德国抗疫需求，导致公司的外贸订单爆发式增长，促使公司 2021 年上半年经营业绩呈现大幅度增长。

2020 年上半年度，受新冠肺炎疫情影响，公司经营业绩较小，导致与 2021年同期对比基数也较小。

同时，《公告》也提示了相关风险。《公告》称，公司未来销售业绩能否继续保持大幅度增长的态势，存在一定的不确定性，取决于全球新冠疫情的防控进展，国际疫情对技术产品的路径选择，以及公司产品市场竞争力和渠道能力。

疫情引爆IVD市场

疫情影响下，由于国内外新冠病毒检测需求的增长，中国已成为全球IVD增速最快的市场之一，市场规模达千亿，众多企业纷纷挤占体外诊断赛道并迅速成长，如圣湘生物、热景生物、迪安诊断等体外检测龙头公司，在2020年营收规模均有较大幅度的提升。

圣湘生物2020 年年报显示，公司实现营业收入476296.39 万元，同比增长 1203.53%，归属于上市公司股东的净利润同比增长 6527.90%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长6786.15%。同时，公司仪器销售及装机增长也让圣湘生物继续保持优势。

在国际发展方面，圣湘生物产品服务区域从 2019 年的40 多个国家快速发展到近160 个国家和地区，境外营业收入占比由 2019 年的 4.98%提升到 53.49%。

业绩暴涨助力下，圣湘正在以惊人速度实现“弯道超车”。2月圣湘发布公告，圣湘生物联合格力电器控股的成都格力新晖医疗装备有限公司研发的移动P2+核酸检测车成功下线投入使用。5月，圣湘生物以19.5亿元收购了科华生物18.63%股份，成为其第一大股东。6月，圣湘生物通过股权转让、认缴新增注册资本的方式，以合计25520万元人民币的价格取得真迈生物14.76%的股权。

迪安诊断2020年年报显示，公司实现营业收入106.49亿元，同比增长25.98%，归母净利润8.03亿元，同比增长131.20%。产品业务实现总收入60.32亿元，较去年同期增长10.17%，其中，自有产品业务收入3.76亿元，较去年同期增长214.54%，渠道产品业务收入56.56亿元，较去年同期增长5.6%。

作为国产器械龙头的迈瑞医疗，体外诊断亦是其主营业务之一。其 IVD 试剂获得由欧盟公告机构 TÜV 南德意志集团签发的国内首批欧盟新医疗器械法规（IVDR 法规）的 CE 证书。

迈瑞医疗2020年度报告显示，公司体外诊断业务实现营业收入 664,610.02 万元，同比增长 14.31 %。从2020年第二季度开始，公司开始向海外市场出口新冠 IgG/IgM 抗体检测试剂，弥补了疫情对体外诊断业务造成的部分影响，同时得益于国内常规试剂消耗逐步恢复，体外诊断业务在报告期内加速恢复。

国内外环境催生下，体外诊断行业正经历前所未有的快速变局，技术创新、模式创新不断涌现。新进入者快速壮大，行业巨头也在稳中求进。在参与者也不断加入、新情况不断出现之下，体外诊断行业竞争在进一步加剧。