来源：界面新闻

记者 |原祎鸣

编辑 |谢欣

国家药监局官网7月4日发布通告，根据《中华人民共和国专利法》，国家药监局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称为《办法》），自发布之日起施行。

最高人民法院新闻局7月5日发布的文章进一步解释称，药品专利纠纷早期解决机制也就是通常所说的药品专利链接制度。这是一项全新的法律制度，此前在国内并没有实践基础。

也就是说，业界议论多年的药品专利链接制度终于来了。

所谓药品专利链接制度，一方面是从鼓励药物创新的角度，授予创新药专利保护期延长以充分保护；同时，提高药品可及性的角度上，鼓励仿制药利用规则，通过专利挑战以及专利规避尽快合法地提前上市。

在过去，中国医药工业以仿制药为主，由于药品专利问题，国内仿制药企业经常与陷入与外资药企的专利纠纷。

如恒瑞医药曾因强仿赛诺菲肿瘤药多西他赛，被后者告上法庭，此后恒瑞医药还曾陷入与礼来的相关“窃取商业机密”纠纷，一时间震动业界。

而近几年内外资药企之间的专利案件也不少见，2019年阿斯利康在中国起诉奥赛康与重庆华邦制药，分别涉及阿斯利康原研降糖药沙格列汀（安立泽）和乳腺癌治疗药阿那曲唑（瑞宁得）。

此外，国内仿制药企也纷纷对外资原研药专利进行挑战，成功者不在少数。

2020年9月3日，国家知识产权局官网显示，豪森药业、科伦药业、江苏万邦、中美华东和正大天晴联手，成功无效勃林格殷格翰SGLT2抑制剂降糖药恩格列净化合物专利CN201310414119.9全部权利要求书。

恩格列净（欧唐静）被认为是SGLT2机制降糖药中最好的一款，2019年全球销售额（含仿制药）达58.5亿美元。而该产品2018年才在中国上市，短短两年后即被国内药企成功申请全部专利无效，一时引起热议。

而就在几天前，国家知识产权局官网7月2日公告称，信立泰、石药欧意、南京正大天晴对诺华旗下诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦钠）的核心专利“血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品”发起专利挑战，最终，国家知识产权局做出“专利部分无效”的决定。

诺欣妥被认为是目前最好的心衰药物，该产品2017年在中国上市，2019年时的全球销售额达到17.26亿美元，也是诺华核心产品之一。此前，因为沙库巴曲缬沙坦钠仿制药的晶型专利问题，诺华曾起诉作为仿制药CRO（药品研发外包）方的科创板拟上市公司晶云药物。

微信公众号“新药前沿”曾做出统计，2017-2019年，跨国药企的38款原研药物在中国被提起专利权无效请求，已作出的审查决定中全部无效33件（占55%），部分无效20件（占33%），维持有效7件（占12%）”2020年，约18款跨国药企原研药品相关的24件专利遭遇中国制药企业或个人提出专利挑战，涉及国家知识产权局作出的26项决定号，全部无效决定占54%。

上述案件无一不引发业内热议，而无论是各种观点，归根到底，是因为中国此前在药品专利链接制度上的缺失导致仿制药不能在获批之前消除专利纠纷的隐患。

而在药品专利链接制度出台后，这种隐患有望从制度层面得到解决。

国家药监局官方解读称，《办法》旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。

根据《办法》规定，专利人可登记的具体药品专利包括化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。

国家药监局还组织建立了中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。国家药品审评机构负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台，对已获批上市药品的相关专利信息予以公开。

基于这样的平台，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。

北京元本知识产权代理事务所重庆办事处高级合伙人、专利代理人黎昌莉曾在接受药智网采访时表示，相对于其他行业而言，医药行业的专利工作需要更长的市场变现周期，风险更大。“药物专利诉讼耗时长、流程复杂、浪费国家和企业资源，通过这个机制，提供了便利性的框架制度，早期就能对行业进行规范，有利于医药创新的发展。”

药品专利链接制度的出台并不只利好原研药企业，更是有助于原研药和仿制药的良性发展。

《办法》显示，药品专利纠纷早期解决机制将对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药（即“首仿”）给予12个月的市场独占期。这就意味着，在该药品获批之日起12个月内，国家药监局不会再批准同品种仿制药上市，挑战专利成功的除外。