来源： 新浪医药新闻　2021-07-27

7月27日，国家药监局发布公告，通报美敦力、施乐辉、库克对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括植入式神经刺激电极、髋关节手术器械、插管导入器。

具体情况如下：

Medtronic Inc.美敦力公司对植入式神经刺激电极Neurostimulation Lead主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由于制造问题导致在特定批次的StimLoca钻孔盖中，支撑夹边缘可能出现会对产品正常使用产品影响的额外凸起，可能会影响产品的正常使用及性能的问题。生产商Medtronic Inc.美敦力公司对植入式神经刺激电极Neurostimulation Lead（注册证号：国械注进20163212970）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

英国施乐辉外科植入物有限公司对髋关节手术器械BIRMINGHAM HIP Manual Instrument主动召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在使用未经施乐辉批准的规范生产，导致该方头钉的链接方式不同的问题，生产商英国施乐辉外科植入物有限公司对髋关节手术器械BIRMINGHAM HIP Manual Instrument主动召回（备案号：国械备20160917号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

William Cook Europe ApS 库克欧洲公司对插管导入器Frova Intubating Introducer主动召回

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品内错误提供了一个加硬套管的问题，生产商William Cook Europe ApS 库克欧洲公司对插管导入器Frova Intubating Introducer（注册证号：国械注进20182661765）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。