来源：看医界　

作者｜徐毓才

新医改后，开办诊所呈现三大改变，即取消布局限制、改审批制为备案制、由重视硬件变为重点关注软件。

诊所是最古老，也是最久远的医疗机构。尽管由于医院出现，诊所这种不设病床的医疗机构已经成为医疗机构中的小不点，不被人关注，但由于其方便快捷、价廉的特点，现已成为人们生活中不可或缺的存在。

1994年9月，原卫生部下发的《医疗机构基本标准（试行）》（卫医发（1994）第30号）也将诊所与卫生所（室）、医务室作为同一类医疗机构，并明确了其基本标准。其中规定，至少设诊室、治疗室、药房，每室必须独立，建筑面积不少于40平米，至少配备80种药品。

鼓励有资质人员依法开办个体诊所

2009年新医改启动，尽管方案中并没有对诊所做出具体安排，但明确鼓励和引导社会资本发展医疗卫生事业。对待非公医疗卫生机构的态度是“积极促进发展”，要求抓紧制订和完善有关政策法规，规范包括外资办医疗机构等在内的社会办医疗机构的准入条件，完善公平公正的行业管理政策。

其中，“支持有资质人员依法开业，方便群众就医”，显然是对待诊所的基本态度。

为鼓励有资质的人员开办诊所并保障诊所的医疗安全，2010年8月，原卫生部重新修订印发了《诊所基本标准》的通知（卫医政发〔2010〕75号）。对于诊所人员方面，提出至少有1名取得执业医师资格，经注册后在医疗、保健机构中执业满5年，身体健康的执业医师，同时至少有1名注册护士，设医技科室的，每医技科室至少有1名相应专业的卫生技术人员。

房屋方面要求与1994年基本标准无异，还是建筑面积不少于40平方米，至少设有诊室、治疗室、处置室。同时提出每室独立且符合卫生学布局及流程。其中治疗室、处置室的使用面积均不少于10平方米；如设观察室，其使用面积不少于15平方米。

通知明确这次下发的《诊所基本标准》是地方各级卫生行政部门进行诊所执业登记和校验的重要依据。对于达不到《诊所基本标准》要求的，卫生行政部门不得予以登记和校验。

2010年12月，国务院办公厅转发发展改革委卫生部等部门《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》（国办发〔2010〕58号），这一通知被业界认为是支持社会办医力度空前的。

其中规定，社会资本可按照经营目的，自主申办营利性或非营利性医疗机构，一改过去社会资本办医只能申办营利性医疗机构。进一步重申“鼓励有资质人员依法开办个体诊所”。调整和新增医疗卫生资源优先考虑社会资本。

特别值得注意的是，《通知》提出，鼓励政府购买非公立医疗机构提供的服务。鼓励采取招标采购等办法，选择符合条件的非公立医疗机构承担公共卫生服务以及政府下达的医疗卫生支农、支边、对口支援等任务。

支持社会资本举办的社区卫生服务机构、个体诊所等非公立医疗机构在基层医疗卫生服务体系中发挥积极作用。非公立医疗机构在遇有重大传染病、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及因自然灾害、事故灾难或社会安全等事件引起的突发公共卫生事件时，应执行政府下达的指令性任务，并按规定获得政府补偿。

个体诊所设置不受规划布局限制

2016年10月25日，中共中央、国务院印发《"健康中国2030"规划纲要》，并提出，进一步优化政策环境，优先支持社会力量举办非营利性医疗机构，推进和实现非营利性民营医院与公立医院同等待遇。鼓励医师利用业余时间、退休医师到基层医疗卫生机构执业或开设工作室。

个体诊所设置不受规划布局限制。破除社会力量进入医疗领域的不合理限制和隐性壁垒。逐步扩大外资兴办医疗机构的范围。加大政府购买服务的力度，支持保险业投资、设立医疗机构，推动非公立医疗机构向高水平、规模化方向发展，鼓励发展专业性医院管理集团。加强政府监管、行业自律与社会监督，促进非公立医疗机构规范发展。

这是最权威文件明确提出“个体诊所设置不受规划布局限制”，彻底结束了设置诊所也需要符合医疗机构设置规划的历史。

诊所设置由审批改为备案制管理

2019年5月13日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人社部、国家医保局联合印发《开展促进诊所发展试点意见的通知》（国卫医发〔2019〕39号），决定在北京、上海、沈阳、南京、杭州、武汉、广州、深圳、成都、西安等10个城市开展促进诊所发展试点工作。

明确试点期限为2019—2020年，根据试点经验完善诊所建设与管理政策，并在全国推广。提出的工作目标是：诊所规范化、标准化水平全面提升，在为基层提供常见病、多发病诊疗服务和家庭医生签约服务方面发挥更大作用，形成更多高质量、高水平的诊所，成为公立医疗服务体系的重要补充。

《试点意见》还提出简化准入程序。明确医疗机构设置规划对诊所不作限制。将诊所设置审批改为备案制管理，举办诊所的，报所在地县（区）级卫生健康行政部门备案，发放《医疗机构执业许可证》后，即可开展执业活动。跨行政区域经营的连锁化、集团化诊所由上一级卫生健康行政部门统一备案，跨省级行政区域经营的由所在省份卫生健康行政部门分别备案。

2021年6月3日，国务院印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》，决定自2021年7月1日起，在全国范围内实施涉企经营许可事项全覆盖清单管理，对所有涉企经营许可事项按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，同时在自贸试验区进一步加大改革试点力度。

《通知》中有6项都直接提及放宽对社会办医和诊所审批的限制，包括全面执行诊所备案制、三级以外医疗机构取消“设置医疗机构审批书”、诊所执业由许可管理转为备案管理、对社会办医大型医用设备许可简易审批等。

自此，诊所设置基本实现了由审批到试点备案制再到全面备案制管理的转变。

诊所备案审核重点由硬件变为软件

《试点意见》不但将诊所设置由审批改为备案，而且对备案审核重点进行了调整。同时，《试点意见》还指出，诊所是提供常见病、多发病诊疗服务和家庭医生签约服务的医疗机构。要求各试点地方卫生健康行政部门按照《诊所基本标准》，对申请备案的诊所进行审核，从重点审核设备设施等硬件调整为注重对医师资质和能力的审核，在诊所（不含中医诊所）执业的医师要取得中级及以上职称资格。

从此后公布的《诊所改革试点地区诊所基本标准（2019年修订版）》看，也可以看出备案审核这一转变。如对于设备，除了基本的诊桌、诊椅、诊察床/诊察凳等设备和氧气瓶（袋）、开口器、牙垫、口腔通气道、人工呼吸器等急救设备外，只要求“有与开展的诊疗科目相应的其他设备”，并且明确临床检验、医学影像、心电、病理、消毒供应等与其他医疗机构签订相关服务协议，由其他机构提供服务的，可不配备相关设备。而对于诊所的使用面积和建筑布局没有提出要求，只要能够满足诊疗科目医疗需求就可以了。

尽管有些要求仅仅只是试点地区诊所标准，但我们可以想见，这些标准极有可能在不久的将来成为全国的标准。因为这些标准能够引领未来诊所发展的大趋势，即在保障安全的前提下，有利于提供更高水平兼具全科与专科医疗服务的连锁化、集团化联合新型诊所。