随着国内创新技术水平的不断提升，我国中低端医疗器械已基本实现自主研发生产，并逐步取得市场话语权。但在高端医疗器械层面，仍与国外差距很大。有业内人士称，高端医疗器械90%的市场份额被欧美等发达国家占领，国内医疗机构几乎只能依赖进口。

高端医疗器械“国产化”还有多远？近日，致力于打造“介入第一品牌”的北京唯迈医疗设备有限公司接受了动脉网的专访，CEO杨贺就旗下实现自主研发的最新高端介入器械产品（DSA）做了相关解读。

国内高端医疗器械市场现状：政策利好、需求量大

全球医疗器械行业的发展始于1816年听诊器的发明，随后的两百年间，各种医疗器械层出不穷，行业不断向上发展。中国医疗器械现代化起步于 1952 年，经过数十年的发展，国内医疗器械已经形成涵盖高值耗材、医学影像、体外诊断、低值耗材等在内的几大细分领域。

有数据显示，2017年全球与中国医疗器械行业市场规模分别达到4050亿美元和4425亿元人民币，比较来看，中国器械市场增长强劲，复合增速远高于全球。

《中国制造2025》中提出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平。此外，近年来国家针对医疗器械行业出台一系列的利好政策，推动高端医疗器械行业蓬勃发展。

例如，“十三五”规划纲要明确指出，未来五年内重点研制高科技诊疗设备及体外诊断设备，开发应用医用加速器等治疗设备及介入支架等植入产品。发改委将医疗器械相关设备、医用材料及服务列入《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》。

“整个器械大环境条件都是非常有前景，尤其是高端介入器械领域，近年来随着微创治疗手段的蓬勃发展，市场缺口很大。”北京唯迈医疗设备有限公司CEO杨贺告诉动脉网。

攻破介入医疗器械垄断壁垒，唯迈医疗迎难而上

介入治疗学，是指在数字减影血管造影机（DSA）的引导和监视下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，通过人体自然孔道或微小的创口将特定的器械导入人体病变部位进行微创治疗的一系列技术的总称。

作为比外科手术创伤更小费用低的治疗方法，介入治疗成为很多病人首选的治疗方式。“数字血管造影机（简称“DSA”）是介入治疗影像导航的重要支撑设备，但国内介入手术所用DSA几乎完全依赖国外进口。”杨贺说道。

他指出，中国高端医疗设备行业超过70%的市场份额被通用电器（GE）、飞利浦（Philips）、西门子（Siemens）这三家被并称为“GPS”的跨国企业所垄断，其中，DSA设备市场份额更是有92%被GPS垄断。

“对于我们这批创业的80后来说，在这样市场格局下，是迫切地想要突破与改变的。纵观今天中国的很多高科技领域，技术都达到甚至领先于国际水平，我相信在高端医疗器械领域，未来我们也能做到。”杨贺说。

这样的信念下，在市场机遇与挑战面前，毕业于北京大学电子系、中科院硕士、拥有十余年高端医疗影像行业背景的杨贺，与合伙人曹红光（唯迈医疗联合创始人、首席科学家）带领团队将介入类高端医疗器械作为了创业的目标。

2014年，北京唯迈医疗设备有限公司应运而生。2015年起，唯迈医疗专业专注于介入医疗器械领域，截止目前已实现大型血管造影机、移动血管造影机、外科C型臂的产业化，弥补多项国内产品及技术空白。

“唯迈核心团队是来自GE、飞利浦、西门子与本土知名器械品牌公司的研发工程师及高级管理人才，我们目标是通过自主研发，完成介入类高端器械的国产化。”杨贺说。

据了解，唯迈曾先后承担了国家科学技术部《国家重点研发计划》、《国家科技支撑计划》、国家发改委《生物医药、生物医学工程、生物育种高技术产业化专项》项目等十余项科研项目，填补介入诊疗领域技术空白。

颠覆式设计“极光”DSA面世，多项专利替代进口

“唯迈成立以来，我们一直在追求技术的革新、产品的突破。”杨贺说道。他介绍，旗下自主研发的最新产品“极光”DSA就是最好的团队创新与突破的例子。

“极光”是一款拥有多项专利的创新DSA智能血管造影机。配有国际最高端第三代大口径平板探测器，与通用医疗Discovery IGS 730、西门子ARTIS pheno系出同门，凭借大口径平板探测器，该设备完美支持完成心脏、神经及非血管类导管（介入）治疗，适合用于多科室的复合手术室的医疗设施等。

“我们的设备简单来说就是给医生提供了一个术中的实时导引影像，引导他完成整个手术过程。极光的特点是，它并不只是一个诊断设备，它兼具了诊断和治疗的功能，甚至可以说是偏向治疗过程更多的一个系统。”杨贺介绍道。

极光DSA产品核心优势包含三大智能技术、四项贴心设计以及五大高端技术，凭借高清图像，以及灵巧稳定的性能，保证临床治疗安全与手术效率。三大智能技术包括：5A高清图像智能引擎优化、We-Dose微剂量智能平台、We-Link互联融合。

四项贴心设计包括：Ultra-Smart机架运动、超广扫描范围、触屏床旁微电脑控制、一键便捷操作。五大高端技术包括：液态金属球管，安全可靠；智能栅控，更低剂量；智能栅控，更低剂量；超4k 大屏，高清显示；全向漂浮式导管床……

“智能5A算法基于我们在人工智能算法领域的开发，可以实现高清图像引擎智能优化，运用多重自动处理技术，呈现极高清图像效果。而We-Dose微剂量智能平台则在实现提供优质图像的同时，大幅降低辐射剂量。”杨贺说道。

降低辐射剂量是什么概念呢？

杨贺介绍，由于超量X光线对人体的伤害非常大，做介入手术的医生常常被称为“铅衣卫士”。“中国医生一天需要完成手术量很高，其工作量远超世界平均水平的三至四倍，医生在床旁进行手术时，承受着射线对身体极大的伤害。”杨贺说。

“因此我们在这里融合了几项技术，包括主动性的防御，还有被动性的提示，还有一些智能预测算法，利用这三种手段，综合地提供了一个剂量降低方案。对于医生来说，这样的产品使用起来更放心、更安全。 ”杨贺告诉动脉网。

目前，极光DSA已在北京天坛医院、郑大一附院、郑州中心医院、河北大学附属医院等医院投入试用，并得到不少临床医生的好评。

除了以上几大特点外，极光DSA还采用了机器人多轴联动技术，最小的装机面积只需要20平米，节省空间成本。

“极光现在已经达到进口替代的标准，几十位临床医生在使用极光后的反馈是，与进口的DSA产品相比，不管是外观上还是性能上，几乎没有差距，有些技术甚至已经超越。”杨贺说，他表示，这类评价让他对产品接下来的推广更加有信心。

“最后，在价格上，进口设备都是千万级，我们的设备会做一个大比例的下调，真正意义上实现进口替代。”杨贺说。

极光在今年7月份已完成了首次亮相，杨贺表示，下一步的策略会在局部区域组织这种试点医院的装机，投入市场，加快产业化进程。

未来将深耕心血管介入医疗领域，打造介入第一品牌

在完成核心产品的技术突破后，唯迈医疗乘胜追击，丰富介入诊疗设备产品线，如：Alien E平板中C（移动血管造影机）、智能机器人平板大C、“精灵”平板小C等多款产品。

这些产品线不但满足国内神经、心脏、肿瘤、泌尿、妇科、外周等全面的临床介入需求，而且填补了国内介入诊疗设备依靠进口的空白，推动了国内介入诊疗行业的发展。目前，公司已与国内多家三甲医院达成窗口医院关系及研发转化合作。

进口替代，我们强调的不简单就是要高性价比、国产化。国产化替代并不代表你便宜就能替代。因为我们服务对象是医生，对生命负责，第一步还是产品本身要好。其次是价格，你价格优惠是最好的，可以减轻医患负担，降低医疗成本，所以我们做的东西是高性能的高性价比产品。这是我们对国产化替代的理解。”杨贺说。

他表示，下一步公司将加速介入领域产品及解决方案的纵深研发。“现目前我们的DSA提供了影像的引导平台，接下来我们计划实现边远地区或是医疗资源薄弱地区的远程操作。通过介入手术机器人的引入，降低门槛，保证医疗技术下沉的更快速化和标准化。”杨贺说道。

杨贺称，未来这项技术的最大价值是实现医生摆脱笨重铅衣进行手术。“唯迈将介入诊断影像和手术机器人操作这两项进行深度融合。在业内，这样的操作方案，我们是第一家提出的。”杨贺表示。

最后，杨贺表示，进口替代是目前医疗器械领域不容置疑的发展趋势。接下来唯迈医疗将扩大布局点，除影像类DSA，还将有一系列诊疗产品、耗材诊疗方案面世。

“我们要做的不仅仅是在某一个介入设备上进行投入研发，而是布局于整个介入行业，打造更全面的介入解决方案与治疗体系。”杨贺说，唯迈医疗将始终专业专注于介入领域，打造一个贴合中国医生习惯的创新解决方案公司。

来源：动脉网