近日，DEKRA德凯成为欧盟首家新体外诊断医疗器械法规 IVDR 公告机构，可以为出口至欧盟的中国体外诊断医疗器械提供新法规框架下的认证服务。

DEKRA德凯目前是首家依据欧盟体外诊断医疗器械法规 REGULATION (EU) 2017/746被列入欧盟 NANDO 数据库的机构，新法规是于2017年发布，将于2022年5月26日强制实施。

体外诊断医疗器械是用于人体样本的实验室测试的产品，本身具有较高风险，因此新法规对体外诊断医疗器械欧盟市场准入的要求更加严格。从2022年起，一些自我符合声明已经足够的产品将需要获得公告机构的批准才能进入欧盟。同时，在文件、临床评估和监测方面也有更严格的规定。

作为全球领先的检测认证机构，DEKRA德凯在医疗领域拥有丰富的专业知识和经验，是欧盟的医疗器械公告机构 NB 0344和 NB 0124，DEKRA德凯医疗器械认可范畴几乎覆盖医疗器械指令和法规的所有产品，可以为医疗器械制造商提供对应的质量管理系统审核服务，及时反馈项目的相关进程，协助各大医疗器械制造商降低审核的成本、时间与资源，帮助企业产品满足相应法规标准要求，快速进入市场，提升品牌价值与国际市场竞争力。

关于DEKRA德凯集团

DEKRA德凯集团致力于安全逾90年。1925年在德国柏林成立机动车监督协会，现如今已是世界知名的第三方专业检测认证机构。2018年，DEKRA德凯集团营业总额超过33亿欧元。业务遍布世界6大洲约60个国家，逾46,000名员工致力于为路途中、工作中以及家居中的安全提供独立的专家服务。这些服务包含：车辆检测、理赔与专家评估、产品测试、工业检验、咨询、审核、培训、临时雇佣。2025年DEKRA德凯将迎来100周年诞辰，其宏愿是“DEKRA德凯将成为安全世界里的全球合作伙伴。”

来源：美通社