来源： 赛柏蓝器械 　2020-07-17

7月16日，据新华网消息，近日福建省药监局为贝莱胜电子（厦门）有限公司颁发福建省医疗器械注册人制度试点后第一张医疗器械生产许可证，厦门纳龙科技有限公司持有注册证、贝莱胜电子受托生产的数字式心电图机，由此成为福建省首个医疗器械注册人制度试点产品。

福建省医疗器械注册人制度试点实施为医疗器械产品注册证和生产许可证进行了“解绑”，促进两家企业互补。

按照有关规定，纳龙科技作为注册人可委托贝莱胜电子进行产品生产，企业无须再投入生产建设，便于集中力量开展高新技术研发；贝莱胜电子则可直接申报医疗器械生产许可证，承接委托生产，全力用足产能以至扩大生产规模。

据悉，2019年8月福建被列入实施医疗器械注册人制度试点省份后，省药监局随即印发《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，探索医疗器械监管新方式。

注册人制度试点范围扩大

据媒体报道，目前全国已有多个省份在申请加入医疗器械注册人制度试点，踊跃程度超过预期。

什么是医疗注册人制度，经历了怎样的变革？

此前，在2014年10月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》中明确规定，拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可证，而取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械。即把注册与生产许可捆绑在一起，必须由一个主体来完成。

现在，医疗器械注册人制度发生改革，允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证，再以注册人的身份委托其他企业生产相应的医疗器械。即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。

“注册人制度实现了产品注册和生产许可的解绑，更利于鼓励创新、整合社会资源、加快医疗器械产品上市”，上海市药监局医疗器械监管处处长林森勇认为。

这些地区已经开展

从全国来看，注册人制度先行于上海、广东、天津三地自贸区，随后天津、北京等地也“入局”。

以下为落实推进的时间进程：

2017年3月，国务院印发的《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》提出，要优化创新要素的市场配置机制，允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确，推动上市许可持有人制度全面实施。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

2017年12月，原上海市食品药品监管局发布了关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知。2018年7月，上海市药监部门将试点扩大到上海全市。

2018年5月，国务院印发的《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》明确，允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。

2018年8月，国家药监局发布《关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》，同意在中国（广东）自由贸易试验区以及广州、深圳、珠海，中国（天津）自由贸易试验区内开展注册人制度试点工作。

2018年8月，天津市市场和质量监督管理委员会发布关于印发《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知，将医疗器械注册人制度进一步扩展至天津。

2019年2月，国务院下发了《关于全面推进北京市服务业扩大开展综合试点工作方案》的批复，明确写道：开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械。

......

2020年6月，广西药监局以通告形式发布《广西医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序》，推进广西医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，规范审批程序，促进辖区医疗器械产业创新发展。

多家企业初尝甜头

在具体落实上，经国务院批准，行业变局由上海开启。

2018年2月8日，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获得由上海市药监部门颁发的第二类医疗器械产品注册证，成为国内首个享受到医疗器械注册人制度新政的产品。

持有注册证的远心医疗和受托生产的微创电生理都隶属于上海微创，其由此成为我国医疗器械注册人制度试点的首个赢家。

上海微创医疗器械有限公司副总裁李勇说，从我们企业试点实践来看，新政大大节约了研发成本投入。以我们首个获得试点注册证的产品为例，节约了1000多万元研发投入。

尝到甜头的上海微创，尝试力度越来越大。截至目前，该企业已经有多个公司多个产品申请注册人，其中有的产品已获得注册证。

从目前各地实施的结果来看，注册人制度试点工作取得一定成效，但还存在一定问题。

比如一些企业将注册人制度简单理解为委托生产，没有意识到注册人要对医疗器械全生命周期的质量管理承担主体责任；有些企业为享受试点期间的鼓励政策（如优先审评等），刻意拆分出持证人或受托人；部分持有人和委托人之间产生知识产权纠纷等。

需要看到的是，由于目前试点范围的局限性，医疗器械注册人制度虽然不断释放红利，但是速率方面还需加强。