来源：CPhI制药在线　2021-03-09

之前我们提到，美国是全球目前最大的儿童用药市场；中国紧随其后，是全球第二大儿童用药市场。

但是，与有着正规的儿童用药立法与成熟的儿童用药政策法规的美国相比，国内儿童用药的发展展现出诸多不足：

第一

国内药品生产企业热情不足，由于儿童用药的特点，其所需研发经费高昂、药物评价（临床试验）难度大、市场布局需要长期努力才会产生市场黏性；我国大多数的药品生产企业不愿意研究和生产儿童用药。

第二

国内儿童用药生产企业不足，生产的品种和适宜的剂型也比较缺乏；而且生产的品种同质性强，产品优势不足。据公开报道的数据，中国4500多家药厂中，有儿童用药研发、生产能力的企业不过30家，而专注研发、生产儿童药的企业更是寥寥无几；儿童药物剂型占总药物制剂的不到2%，存在严重的供需不平衡。

我国儿童用药市场以呼吸系统用药、消化系统用药、抗感染用药和营养补充剂为主，其中呼吸系统用药市场占比远高于其他治疗领域用药。目前，国内儿童用药的主流企业有华润双鹤、葵花药业、济川药业、康芝药业、一品红药业、三精制药、亚宝药业等；其中药物治疗领域主要集中在儿童感冒、消化不良、止咳化痰以及营养补充等。而随着国内居民消费能力增强，目前国内儿童用药还需要强化对市场分析和培育力度。

第三

国内没有系统的儿童用药法律法规体系以及完善的儿童基本药物目录；另外，医保目录2017版药品目录（西药和中成药共2535种）中明确了适用于儿童的药品或剂型为540个，2021年3月1日即将正式实施的2020版医保目录（西药和中成药共2800种）中又增加了几个儿童用药品种；虽然儿童用药的保障力度在逐渐加大，但在整体品种中的占比还是有明显差距。

在我国，儿童的概念通常是指0-14岁的未成年人。根据国家统计局的数据，2019年0-15岁少儿人口24977万人，约占全国总人口的17.9%，而儿童用药市场规模仅占医药行业的5%左右，市场容量还远远未达到饱和。应该说，对于处于成本和法规压力下的中国制药企业，积极开拓儿童用药领域，是一条不错的盈利之路。

2019年12月1日，新版《药品管理法》的正式落地实施，其中第十六条明确规定“国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批”。另外近十年来，国家政府部门为了鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产，陆续出台了一系列关于鼓励研发、优先评审等方面的相关政策：

另外，近年来国家药品监督管理局（NMPA）陆续发布了一些药品说明书的修订公告，增加了儿童用药的相关内容，这也从另一个侧面看出国家也在逐步加强对儿童用药的规范管理。

总结和讨论

不知庐山真面目，只缘身在此山中。目前国内很多中小制药企业身处法规监管压力、成本压力和医保控费的大局之下，多在市场的漩涡中挣扎。但是从上面数据可以看出，国内市场随着计划生育政策的持续松绑，在未来5年儿童用药人群在持续增加；面对这样商机渐显的局面，如果不积极拓展，牢牢把握市场的主动权，最后只能徒然空叹。建议国内企业积极研究产品布局，筛选品种，培育科研团队和市场团队，为中国儿童用药持续发展贡献自己的力量。

*说明：本文不构成任何价值判断和投资建议。

参考资料：

1-2019年中国儿童用药行业市场分析

2-NMPA官网信息

3-CDE官网信息