来源：赛柏蓝

1、最新格局公布

近日，国家药监局发布多批药品批准证明文件待领取信息，据赛柏蓝梳理，又有多个第五批国采品种有企业过评，多家药企入局第五批国采。

据药监局5月24日发布的药品批准文件待领取信息，有5个第五批国采品种有企业过评，其中有四个是注射剂。分别是江苏奥赛康药业的注射用地西他滨，山东新时代药业的硫辛酸注射液，扬子江药业的注射用阿奇霉素，广东赛烽医药科技有限公司的左氧氟沙星氯化钠注射液。

目前，注射用地西他滨有5家企业符合申报条件，分别是正大天晴、豪森药业、齐鲁制药、奥赛康药业和原研西安杨森。

硫辛酸注射液有5家符合申报要求，分别是亚宝药业、成都倍特、美大康华康、新时代药业和原研德国史达德。

注射用阿奇霉素有7家企业符合条件，分别是石药欧意、海南普利、国药国瑞、海南倍特、扬子江药业和原研辉瑞与普利瓦医药。

左氧氟沙星氯化钠注射液同样是7家药企，分别是科伦药业、山东齐都、华夏生生药业、福安药业、西南药业、广东赛烽和原研第一三共制药。

此外，5月24日利伐沙班片还有五家药企同日过评，分别是东莞市阳之康医药有限责任公司、苏州第三制药厂有限责任公司、齐鲁制药有限公司、杭州九源基因工程有限公司、湖南九典制药股份有限公司。

截至目前，加上原研拜耳，利伐沙班片已有23药企符合申报条件，可以想象，利伐沙班片的集采竞价将非常激烈。对拜耳来说，这将是一个不小的挑战。

据拜耳公布的2020年财报，利伐沙班是拜耳销售额最高的药品，取下45.15亿美元的销售额，同比增长9.4%。2017年11月27日，拜耳在甘肃主动将利伐沙班片（10mg）的中标价格进行调整，由原中标价366.5元调整为138元，降价幅度达到了62%。第五批集采中，面临如此激烈的竞争，拜耳会不会再次降价稳固市场，我们拭目以待。

2、注射剂为主导

近期过评的集采品种多为注射液，实际上第五批集采中注射液确实有很大的占比。

第五轮国采202个品规，60个品种，30个注射剂纳入，是历次数量之最，甚至不乏碘克沙醇注射剂、头孢呋辛注射剂、头孢曲松注射剂、头孢他啶注射剂、头孢唑林注射剂、埃索美拉唑（艾司奥美拉唑）注射剂等市场份额超30亿的大品种。

目前，第五批集采入围企业达5家以上的注射剂品种有12个，分别是碘克沙醇注射液、注射用盐酸吉西他滨、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、左氧氟沙星氯化钠注射液、多西他赛注射液、注射用阿奇霉素、注射用艾司奥美拉唑、盐酸法舒地尔注射液、中/长链脂肪乳（C8-24Ve）注射剂。其中，注射用艾司奥美拉唑有10家企业入围，注射用头孢他啶入围企业达到11家。

事实上，在带量集采的初期，由于质量变异度大、用药风险大等原因，注射剂品种较少被纳入，选择的品种主要是口服片剂。不过随着注射剂质量和疗效一致性评价工作的推进，越来越多的注射剂品种过评。

在第五批集采名录中大量纳入了注射剂品种，说明该类药品的集采风控已经有了完善的制度安排，决策者已经有了充分信心。在此前的带量采购中，因为过评企业少，曾出现药企以较低降幅甚至零降幅中选，随着注射剂一致性评价的加快推进，这种情况将不再出现。

此外，由于注射剂品种只能依赖院内市场，企业无法通过拓展院外市场来维持原有的销售规模，降价意愿和幅度都将更为明显，业界普遍认为带量采购政策对注射剂品种市场的影响要远远大于口服制剂，企业间的竞争将更加激烈。

这一点从各省对注射剂进行带量采购的结果中就可以看出。

今年2月初，“六省二区”省际联盟采购办公室公布药品集中带量采购中选结果，多款中选注射液价格降到地板价，有注射剂降至每支1毛多。同月，武汉药械联合采购办公室公布湖北省首批药品集中带量采购中选结果，29个注射剂品种全部采购成功，中选价最高降幅为85.38%。

在目前国内仿制药市场中，注射剂的市场体量很大，占比近60%，而口服固体制剂占比约30%左右。据米内网数据，2019年全国公立医疗机构化药注射剂的市场规模已达6365亿元。业内人士普遍认为，第五轮国采对这六千亿的市场将产生不小的冲击。

注：原文有删减