来源： 赛柏蓝器械　2021-07-07

医疗领域的“十四五”规划实施方案已出台，明确指出推动临床科研成果转化，加快解决一批药品、医疗设备、疫苗、医学数据等领域“卡脖子”问题，提升国家重点实验室等重大医学科研平台设施和装备水平。

研发机构设备更新在即，医疗设备市场迎来千亿市场缺口。在国产和进口设备正面较量之时，政策上的扶持能帮助国产设备加速项目突破，引导市场转向，调控市场力量以促进国产医疗设备企业的有机整合和技术提升，起到“四两拨千斤”的效果。

采购国产设备，全额退还增值税

日前，国家税务总局发布“关于修订发布《研发机构采购国产设备增值税退税管理办法》的公告”（以下简称《办法》）。

《方案》提到，符合条件的研发机构（以下简称研发机构）采购国产设备，按照本办法全额退还增值税（以下简称采购国产设备退税）。

《方案》的政策解读当中提到，为鼓励科学研究行业技术开发，国家对研发机构采购国产设备给予了全额退还增值税的政策。

适用采购国产设备退税政策的研发机构，应于首次申报采购国产设备增值税退税时办理退税备案手续。办理手续时需要的相关资料包括研发机构资质证明资料、《出口退（免）税备案表》等。已办理备案的研发机构，《出口退（免）税备案表》中内容发生变更的，须自变更之日起30日内，持相关资料向主管税务机关办理备案变更。

研发机构采购国产设备申报期限为采购国产设备之日（以发票开具日期为准）次月1日起至次年4月30日前的各增值税纳税申报期。

已办理增值税退税的国产设备，自增值税发票开具之日起3年内，设备所有权转移或移作他用的，研发机构须按照规定向主管税务机关补缴已退税款。补缴已退税款按以下方法计算：

应补缴税款＝增值税发票上注明的税额×（设备折余价值÷设备原值）

设备折余价值＝增值税发票上注明的金额-累计已提折旧

累计已提折旧按照企业所得税法的有关规定计算。

适用采购国产设备全额退还增值税政策的内资研发机构和外资研发中心包括：

科技部会同财政部、海关总署和税务总局核定的科技体制改革过程中转制为企业和进入企业的主要从事科学研究和技术开发工作的机构；

国家发展改革委会同财政部、海关总署和税务总局核定的国家工程研究中心；

国家发展改革委会同财政部、海关总署、税务总局和科技部核定的企业技术中心；

科技部会同财政部、海关总署和税务总局核定的国家重点实验室（含企业国家重点实验室）和国家工程技术研究中心；

科技部核定的国务院部委、直属机构所属从事科学研究工作的各类科研院所，以及各省、自治区、直辖市、计划单列市科技主管部门核定的本级政府所属从事科学研究工作的各类科研院所；

科技部会同民政部核定或者各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团科技主管部门会同同级民政部门核定的科技类民办非企业单位；

工业和信息化部会同财政部、海关总署、税务总局核定的国家中小企业公共服务示范平台（技术类）；

国家承认学历的实施专科及以上高等学历教育的高等学校（以教育部门户网站公布名单为准）；

符合本公告第二条规定的外资研发中心；

财政部会同国务院有关部门核定的其他科学研究机构、技术开发机构和学校。

《办法》明确，文件施行期限为2021年1月1日至2023年12月31日，以增值税发票的开具日期为准。

多次发文，支持国产医疗器械

为加速国产替代，多番支持国产的政策陆续密集出台，鼓励机构、医院等采购国产设备，以加快关键核心技术攻关，突破产业瓶颈，实现中高端医疗装备自主可控。

日前，陕西省卫健委印发《预算单位政府采购进口产品管理办法》，采购医用进口产品，将进行更加严格的审批。各单位政府采购进口产品要进行五个环节的审批，分别是单位申报、专家论证、网上公示、部门集中论证、财政审批执行。

采购进口产品应当符合以下条件之一:

1.中国境内无法获取;

2.中国境内无法以合理的商业条件获取；

3.法律法规另有规定确需采购进口产品；

4.国内设备技术性能指标不能满足需求。

广东省不久前也发布《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定(草案)》，向社会公开征求意见，提出临床急需进口医疗器械应当是港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的、未获中国内地批准注册的，且已注册产品无法替代的医疗器械，符合以上情况才能进口。

在采购进口清单方面，多省进行缩减裁量。

其中，浙江省财政厅公布了《2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）》的通知，数十种医疗设备移出进口清单，国产优先。被纳入浙江省政府采购进口产品统一论证清单的医疗类设备共有195种。

广东省卫健委发布关于《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，与广东省卫健委发布的《关于 2019 年省级卫生健康机构进口产品清单》相比，可采购进口的医疗设备数量骤减，从132种降低到46种。

政策不断上弦之下，部分国产先进领域正在快速实现进口替代。同时，随着“十四五”医疗蓝图的落地实施，医疗新基建市场需求庞大，国内医疗器械市场将迎来长期扩容。

附《科技开发、科学研究和教学设备清单》：

科技开发、科学研究和教学设备，是指符合《中华人民共和国增值税暂行条例实施细则》（财政部国家税务总局令第50号）第二十一条“固定资产”的相关规定，为科学研究、教学和科技开发提供必要条件的实验设备、装置和器械（不包括中试设备）。具体包括以下四类：

一、实验环境方面

（一）教学实验仪器及装置；

（二）教学示教、演示仪器及装置；

（三）超净设备（如换气、灭菌、纯水、净化设备等）；

（四）特殊实验环境设备（如超低温、超高温、高压、低压、强腐蚀设备等）；

（五）特殊电源、光源设备；

（六）清洗循环设备；

（七）恒温设备（如水浴、恒温箱、灭菌仪等）；

（八）小型粉碎、研磨制备设备。

二、样品制备设备和装置

（一）特种泵类（如分子泵、离子泵、真空泵、蠕动泵、蜗轮泵、干泵等）；

（二）培养设备（如培养箱、发酵罐等）；

（三）微量取样设备（如取样器、精密天平等）；

（四）分离、纯化、浓缩设备（如离心机、层析、色谱、萃取、结晶设备、旋转蒸发器等）；

（五）气体、液体、固体混合设备（如旋涡混合器等）；

（六）制气设备、气体压缩设备；

（七）专用制样设备（如切片机、压片机、镀膜机、减薄仪、抛光机等），实验用注射、挤出、造粒、膜压设备，实验室样品前处理设备。

三、实验室专用设备

（一）特殊照相和摄影设备（如水下、高空、高温、低温等）；

（二）科研飞机、船舶用关键设备；

（三）特种数据记录设备（如大幅面扫描仪、大幅面绘图仪、磁带机、光盘机等）；

（四）材料科学专用设备（如干胶仪、特种坩埚、陶瓷、图形转换设备、制版用干板、特种等离子体源、离子源、外延炉、扩散炉、溅射仪、离子刻蚀机，材料实验机等），可靠性试验设备，微电子加工设备，通信模拟仿真设备，通信环境试验设备；

（五）小型熔炼设备（如真空、粉末、电渣等），特殊焊接设备；

（六）小型染整、纺丝试验专用设备；

（七）电生理设备。

四、计算机工作站，中型、大型计算机。