来源： 赛柏蓝器械　2021-07-12

在市场规律无法保证最公平有效的资源配置时，科学的宏观调控和政策干预就十分重要。在医疗装备国产化进程加快、现有产品更新换代周期缩短的背景下，政策需引导市场转向同等水平的国产医疗器械，以扶持国产产品进入并参与市场竞争。

带量采购铺开之后，行政部门将采购选择权集中统一使用，为规范采购进口产品，鼓励国产充分参与市场竞争提供了更有利的环境条件。

财政局：不得歧视国产产品

近日，中国政府采购网发布消息，云南省昆明市财政局印发《关于规范政府采购进口产品核准工作有关事宜的通知》（以下简称《通知》），要求规范政府采购进口产品核准工作。

《通知》要求明确政府采购进口产品的适用范围。采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品的，应当在获得财政部门核准后，依法开展政府采购活动。采购单位及其委托的采购代理机构不得歧视国产产品。

规范采购人采购需求提出及前期市场调研。采购单位对采购需求管理负有主体责任，应对采购需求确定的合法性、合规性、合理性负责，应结合本单位工作实际制定采购需求。采购单位在确定采购需求前应通过咨询、论证等方式开展市场调研，对比市场上具有代表性的三个以上同类产品的性能差异，并形成市场调研报告。

另外，《通知》对如何认定专家组的资格条件、如何组织专家论证、专家组应出具论证意见和论证报告的要求进行了规范。论证专家出具不实论证意见的，将按照有关法律规定追究法律责任。

进一步规范进口产品公示媒体及期限、公示的主要内容、异议的处理程序；进一步规范昆明市各级采购单位提交进口产品核准申请资料的内容和格式，规范核准进口产品需提供的资料。

与昆明做法类似，日前陕西省卫健委印发《预算单位政府采购进口产品管理办法》，采购医用进口产品，将进行更加严格的审批。

要求每季度组织一次政府采购进口产品集中论证，除调整预算、应急救治等特殊情况，原则上不接收各单位零星采购进口产品申请。各单位政府采购进口产品要进行五个环节的审批，分别是单位申报、专家论证、网上公示、部门集中论证、财政审批执行。

采购进口产品应当符合以下条件之一:

1.中国境内无法获取;

2.中国境内无法以合理的商业条件获取；

3.法律法规另有规定确需采购进口产品；

4.国内设备技术性能指标不能满足需求。

可以发现，多地正在从严格规范采购进口产品入手，鼓励相关单位、医院采购国产产品，医疗器械行业同样如此。

限制进口，多批医疗器械被点名

在市场环境不断成熟、政策加强干预之下，国产械企规模和体量呈快速发展趋势，加上去年疫情压力激发出的技术革新与协同效应，国产医疗器械行业正朝着标准化、规范化、高质量的方向发展。

为保持国产医械行业的长线发展，多地发布限制进口政策，多批医疗器械被点名。

日前，浙江省杭州市财政局发布一则重要消息，为加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，规范市级各单位进口产品采购，发挥政府采购政策功能，鼓励支持自主创新。

采购人应鼓励和支持国产自主创新，加快推动进口产品国产化替代。拟采购的产品有国产同类替代产品的或已采购同类进口产品数量满足相应需求的，原则上不得采购进口产品。除满足特殊需求外，政府采购进口产品总额自2021年起三年内，年均下降10%以上。

财政部门加强对政府采购进口产品审批，对单位内控手续不全、专家论证意见不明确、提供资料不完整、主管预算单位审查意见不明确等情形的进口产品采购申请及时予以退回。

同样，广东省药品监督管理局发布《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定(草案)》，向社会公开征求意见，提出临床急需进口医疗器械应当是港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的、未获中国内地批准注册的，且已注册产品无法替代的医疗器械，符合以上情况才能进口。

5月27日，衡阳市医保局关于“终末期肾脏病治疗相关耗材（药品）集中带量采购”引发业内热议，据赛柏蓝器械查询，湖南某医药公司受衡阳市医疗医疗保障局委托，对相关医用耗材进行集中带量采购，约定采购量由各医疗机构上报的实际需求量累加计算确定。

文件指出：约定采购量中，中选国产产品占90%以上的份额，中选进口产品占10%以下的份额。各中选产品平均分配相应的约定采购量。

近日，四川政府采购网发布消息，为进一步加强政府采购进口产品管理，提高进口产品审核效率，财政厅会同医疗卫生行业主管部门统一组织专家论证，形成进口产品统一论证清单。

共计59种医疗设备可采购进口，其他均要优先采购国产医疗设备。

允许采购进口产品清单（专家论证意见）

制图: 医疗器械经销商联盟

广东省卫健委发布了关于《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，主要为了推进省级卫生健康机构政府采购进口产品目录清单管理，简化程序，提高进口产品政府采购效率。

此次发布的最新《进口产品清单》，可采购进口的医疗设备数量骤减，从2019年的132种降低到46种。

2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单

2月4日，浙江省财政厅公布了《2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）》的通知，数十种医疗设备移出进口清单，国产优先。今年被纳入浙江省政府采购进口产品统一论证清单的医疗类设备共有195种。

值得注意的是，国产替代进口的进程虽然正在加快，但从专家论证中可以看出，中高端国产医疗器械仍然与进口产品存在一定程度上的差距，急需在技术研发领域继续加大投入。

注：原文有删减