来源：药明康德　2021-07-14

2021年7月13日，Affinivax和安斯泰来（Astellas Pharma）公司公布，其联合开发的创新肺炎球菌疫苗ASP3772在2期临床试验中获得积极结果。ASP3772采用Affinivax专有的多抗原呈现系统（MAPS）技术平台，可以同时呈现多糖与蛋白抗原，从而对多种肺炎球菌血清型提供更广泛与强效的免疫保护（B细胞+T细胞）。2期试验结果表明，ASP3772具有良好的耐受性。此外，ASP3772激发针对24种肺炎球菌多糖抗原的抗体反应，对疫苗呈现的2种保守肺炎球菌蛋白抗原也产生了抗体反应。

基于本次2期试验的积极结果，美国FDA已经授予ASP3772突破性疗法认定，用于在50岁及以上成人中，预防其包含的肺炎链球菌血清型引起的肺炎和侵袭性疾病。

该2期临床试验的主要结果如下：

观察到ASP3772耐受性良好，注射部位和全身性反应均为轻度和自限性，与对照13价疫苗组中观察到的结果相似。

1）常见局部反应为压痛和疼痛，均发生在接种后头2-3天内，与13价疫苗组无明显差异

2）直至接种后180天的安全性评估期间，未观察到疫苗接种相关严重不良事件或临床相关异常（生命体征、ECG、实验室参数），也未观察到潜在的免疫介导的不良事件。

在研究的3个剂量水平下，ASP3772对疫苗包含的所有24种肺炎球菌血清型均表现出强力的免疫应答。

1）与已经获批的13价活性对照疫苗相比，ASP3772对ASP3772和13价疫苗共有的13种血清型均表现出相似或更高的免疫应答。

2）在所有ASP3772剂量水平下，与13价疫苗或23价活性对照疫苗相比，ASP3772对血清型3、4、5、6A、7F、9V和18C均表现出统计学意义上更高的免疫应答。

3）在ASP3772最高剂量水平下，对血清型5和19F表现出统计学意义上更高的免疫应答。

4）对于13价疫苗中未包含的其余11种血清型，ASP3772也表现出统计学意义上良好的免疫应答。

ASP3772对包含的2种保守蛋白抗原也表现出增加了超过2倍的抗体应答，在13价疫苗对照组未观察到这种现象。