来源：CPhI制药在线　2021-07-29
作者：滴水司南

为推进药品信息化追溯体系建设，指导企业开展药品追溯码具体实施工作，2021年6月21日，国家药监局官网发布《药品追溯码印刷规范》和《药品追溯码消费者查询结果显示规范》两项信息化标准征求意见稿，此次两项信息化标准文件出台，是为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》和《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等文件要求。药品追溯体系标准家族新增两个新成员，分别对药品追溯码印刷和《药品追溯码消费者查询结果显示等提出了具体要求，本文整理分析了我国药品追溯码监管政策发布概况，供大家参考查阅。

药品追溯码相关定义

(1) 药品追溯：是指通过记录和标识，正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况，获取药品全生命周期追溯信息的活动。

(2) 药品追溯系统：是用于药品信息化追溯体系参与方按照质量管理规范要求，采集和存储药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统，用于实现追溯信息采集、存储、和交换。

(3) 药品追溯码：用于唯一标识药品销售包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成，如同药品的电子身份证号码。是解锁药品对应追溯数据的钥匙，是实现“一物一码，物码同追”的必要前提和重要基础。

我国药品追溯体系监管发展历程

药品安全与否对于人们的身体健康至关重要，从生产到销售终端全流程的药品追溯体系需要亟待建立，国家药监局有序推进药品追溯制度体系健全完善。梳理回顾我国药品追溯体系的发展历程，经历了以下几个发展阶段：

1.开始建设阶段

我国于2006年对药品追溯监管开始要求，当时政府发现通过网站公示或者新闻播报等方式召回问题药品的效率和比例很低。原SFDA委托中信21世纪负责特殊药品监控信息网络系统的建设和运维工作，关键里程碑事件梳理如下：

(1) 2006年1月，对麻醉药品和第一类精神药品实行电子监管。

(2) 2007年10月，特殊药品监管网基本建成，对麻醉药品和一类精神药品生产、流通、储存全过程的动态监控。

(3) 2008年10月，原国家食品药品监督管理局下发《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号），要求实现对第二类精神药品和部分高风险药品生产出厂、流通的动态监控，确保药品真实、可追溯；2008年11月1日起，我国开始对“四大类”高风险产品（血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品）实施电子监管。

(4) 2010年5月，《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》发布实施，将电子监管的范围扩大到307种基本药物。要求2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

(5) 2015年1月，《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》发布，要求2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商以及所有药品批发、零售企业须全部入网，2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

2.调整整顿阶段

(1) 2016年1月，国务院发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，明确将“药品”列入“重要产品”的范畴，并对“药品追溯体系建设”提出要求，即“以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。但遗憾的是，由于最初程序上的缺失以及本身在技术、运营上尚待改进等诸多问题，2016年1月着力建设的电子监管码体系被湖南养天和大药房状告药监部门事件，药品电子监管系统遭质疑。

(2) 2016年内2月，CFDA正式发布公告，决定暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定，最终以“暂停”为自己画下了一个难以确认的符号。

(3) 2016年9月，原国家食品药品监管总局下发《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号），继续推进药品追溯系统的建立和完善，鼓励药品生产经营者运用信息技术建立药品追溯体系；鼓励行业协会组织企业搭建药品追溯信息查询平台，为药品监管部门提供数据支持，为药品生产经营者提供数据共享，为公众提供信息查询。

(4) 2017年2月，商务部等七部门联合印发《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》，其中对药品追溯体系建设提出了四大要求：巩固提升中药材流通追溯体系，升级改造中药材流通追溯管理中央平台，促进不同药品追溯系统信息互通共享；推动药品生产流通企业落实主体责任，使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息，保证药品的可追溯；扩大药品追溯监管覆盖范围，逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯；建立健全药品追溯管理机制。这一指导性的具体意见为建立健全和推进药品追溯体系制度建设进一步指明了方向，具有更强的可操作性。

3.高质量发展阶段

(1) 2018年11月，国家药品监督管理局正式下发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，标志药品追溯体系再次重出江湖，明确要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道，确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究等。

(2) 2019年4月，原国家药监局下发《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，对药品追溯码的编码原则，编码对象、基本要求、构成要求、载体基本要求、发码机构基本要求和药品上市许可持有人、生产企业基本要求等提出了具体的要求。

(3) 2019年8月，印发了《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》和《药品追溯系统基本技术要求》3项标准，重点规范了药品追溯系统技术要求，并为疫苗药品追溯体系建设提供科技支撑依据。

(4) 2019年12月，新《药品管理法》（2019年第31号主席令)于2019年12月1日正式生效，第十二条作出了“国家建立健全药品追溯制度”的明确规定。这一特别规定凸显了我国为确保药品安全，落实“四个最严”的最高要求，也充分说明了我国在依法建立健全药品追溯制度之后，还必须扎实推进，积极组织实施，推动其落地见效。

(5) 2019年12月，《疫苗管理法》（2019年第30号主席令)于2019年12月1日正式生效，第三条也明确规定：“国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。”并对建立疫苗药品追溯制度作出了具体规定要求。

(6) 2020年3月，国家药监局印发了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》5项信息化标准，自2020年3月6日起实施。

(7) 2021年6月，国家药品管理局（NMPA）发布了《药品追溯码印刷规范》《药品追溯码消费者查询结果显示规范》2个标准的征求意见稿，为推进药品信息化追溯体系建设，指导企业开展药品追溯码具体实施工作，将有助于统一药品追溯码的印刷、使用和查询，为药品追溯提供了技术支撑。