来源： E药经理人　作者： 苏唐　2021-09-08

近日，国药集团中国生物携“可诊”领域的3款诊断试剂、“可治”领域的2款特效药、“可防”领域的3条技术路线研发的4款新冠疫苗共9款产品亮相中国国际服务贸易交易会首次设立的健康卫生专区，其中，静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4），简称“新冠特免”和重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液——两款特效药以及针对德尔塔等变异毒株的二代疫苗属于全球首发。

9月5日央视网对此进行了报道，国药集团中国生物党委书记朱京津在采访中表示“新冠特免”是基于康复者恢复期的血浆和经过疫苗注射后产生抗体的献浆员的特殊血浆制备成而特异免疫球蛋白，“能中和新冠病毒，对于重症危重症的患者起到治疗作用。”

#国产新冠特效药全球首发#的消息迅速登上微博等网络热搜。

01 国产新冠“特效药”获批临床

9月3日，国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物发布公告称所属国药集团武汉血液制品有限公司获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》， 同意武汉血制开展“静注 COVID-19 人免疫球蛋白（pH4）”临床试验。

国药中生表示，静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）为治疗用生物制品一类新药，以经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，并经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。

2020年1月30日，中国生物牵头承接科技部国家重点研发计划“公共安全与风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV感染恢复期患者特异血浆和特异免疫球蛋白制备“项目。同年4月，国药中生研发制备了“新冠特免”。该治疗药物已经被纳入卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》。

国药中生称，新冠特免是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物，全球尚无同品种上市，全球也尚无其他厂家基于已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静注COVID-19人免疫球蛋白的临床申报。

据《环球时报》报道，国药集团中国生物纪委书记陈坤在服贸会上接受专访时透露，“‘新冠特免’已在近期发生的全国多个地区的疫情中应用于患者，试验结果良好。尤其是近期全国多点散发的疫情多是由在印度发现的变异毒株德尔塔所引发的。”

陈坤还表示新冠病毒虽然发生了变异但致病原理没有改变，仍在药物的治疗范围内，“新冠特免”在患者临床上的治疗效果没有因为病毒变异而减弱，“这些用了药物的患者治愈率是100%，没有发生一例死亡”。

他同时表示，虽然“新冠特免”具体上市时间尚不确定，因为疫情特殊情况下，新冠疫苗已打破了常规，从研发到临床到国家审批再到流通环节，特殊时期都采取了特殊之策，大大缩减了上市时间。而针对药物的临床方案“我们正在制定，但是我们会非常快”。

“新冠特免”能否顺利获批上市，仍需经过3期临床试验的检验。

根据服贸会介绍，国药中生正在加速重组蛋白疫苗和mRNA疫苗两款新一代疫苗的研发，其中重组蛋白疫苗已经完成二期临床，有望在今年年底上市；拥有自主产权的mRNA疫苗也在研发中，目前正在完善mRNA平台建设和大规模生产车间布局，预计要等到明年上市。

国药中生称近日已向有关部门提交新冠肺炎灭活疫苗第三针加强补种方案，正等待方案审批通过。媒体报道国药集团负责人透露，目前国药中生已经制备出能够有效对抗德尔塔毒株的二代疫苗产品。陈坤表示，现有实验数据表明其新冠肺炎灭活疫苗对现有主要新冠病毒变异株依旧有效。

02 新冠药物研发仍在路上

虽然目前全球已有多款疫苗上市，特别是国内疫情控制卓有成效，但在全球仍缺乏有效治疗新冠肺炎的手段或药物。研发出潜在的特效药是当务之急，但似乎一直困难重重。

2020年10月，由WHO组织开展的旨在筛选多项新冠候选疗法的号称全球性最大规模临床试验SOLIDARITY（团结）便宣告失败。

SOLIDARITY是一项全球性、随机对照的适应性设计（adaptive design）临床试验，2020年3月开始在43个国家获批招募受试者。试验包含1个对照组和4个试验组，单独或联合使用羟氯喹、HIV药物洛匹那韦、利托那韦、洛匹那韦、瑞德西韦、β干扰素等多种药物，但结果显示都对治疗新冠肺炎无效或疗效甚微。其中羟氯喹曾一度被美国前总统特朗普大肆鼓吹，并在20年3月获得FDA的紧急使用授权。6月FDA已没有证据为名将其授权撤销了。

另一方面，由企业主导的试验也频现失败的案例。

2020年，再生元、赛诺菲、罗氏等跨国巨头便都已在新冠药物上栽过了跟头，几款针对轻重症新冠抗体的三期临床纷纷失败。

到了2021年4月，武田制药宣布新冠药物项目失败，其与CSL Behring、Biotest、BPL等多家全球血液制品巨头组成的联盟针对新冠肺炎研发的血浆衍生疗法临床三期试验未能达到主要终点。

同一个月，默沙东也宣布停止了以4.25亿收购华人科学家创办的OncoImmune获得的新冠治疗药物MK-7710（CD24Fc）的研发。默沙东借其扳回新冠疫苗研发失利的计划再一次受挫。

不过也并非只有失败的消息。

2月，FDA批准了君实的埃特司韦单抗与礼来的巴尼韦单抗的双抗体疗法，用于治疗伴有进展为重度或住院风险的轻中度新冠患者。虽然尚未在国内上市，截至2021年上半年，该双抗体疗法在全球超过12个国家和地区获得紧急使用批准。

在国内，腾盛博药8月宣布，全球多中心开展的3期临床研究中期结果表明，其单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法与安慰剂相比，在针对临床进展高风险的COVID-19门诊患者中，住院及死亡的复合终点在统计上大幅降低了78%。腾盛博药还披露联合疗法对需要德尔塔在内的病毒变异株保持中和活性。

9月7日，腾盛博药宣布追加1亿美元推进BRII-196/BRII-198在全球的注册申请和商业化进程。

尽管当下接种新冠疫苗仍是首选防疫措施。但随着此次国药中生、腾盛博药等越来越多企业的投入治疗药物研发，相信中国首款新冠“特效药”真正问世的日子不会太远。