尚瑞：智能科技，服务健康
来源：界面新闻

近视已成为影响国内儿童青少年身心健康的重大公共卫生问题的严峻现实。国家卫健委调研数据显示，2020年，国内儿童青少年总体近视率为52.7%。而在新冠疫情持续的大环境下，儿童青少年的线上学习时间增长，户外活动时间减少，进一步加剧了国内儿童青少年的近视防控压力。

并且，近视一旦发生便不可逆转。而与成人近视不同，考虑到生长发育、睫状肌功能不稳定、学业压力大等因素，儿童青少年近视更需要关注其近视进展。

国外学者在2012年做了有关儿童近视进展的统计学分析，结果显示近视进展速度会随着年龄的增长而下降；亚洲儿童的近视进展速度从7岁时的1.12D/年（D指Diopter，屈光度）下降到12岁时的0.50D/年，并在在青少年晚期趋于稳定。并且，现有的此类研究认为，8-12岁是儿童度数增长最快的年纪，若不加以控制，约每年近视增长-1.00D，也就是100度近视。

在7月5日，库博光学MiSight软性亲水接触镜在国内正式上市。这是全球首款也是唯一一款被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于初始配戴年龄8-12岁儿童延缓近视进展的软性接触镜。

这也意味着，矫正儿童近视，有了一种新的工具。

与同类产品相比，这款产品能同时满足两大需求：一是用于儿童青少年近视矫正，可当作隐形眼镜配戴；二是在日常佩戴基础上，其具备近视管理的能力，可用来延缓近视进程。目前，MiSight软性亲水接触镜已于2021年获得中国国家药品监督管理局正式批准（国械注进20213160308）。依视路陆逊梯卡（下称“依视路”）是该产品在中国大陆地区的独家合作伙伴。

如何延缓近视进程是近年近视管理领域的新兴课题。在当下，延缓近视的主要原理是控制眼轴增长，它是基于近年兴起的周边离焦学说。该理论认为，由于近视患者的视觉成像会落在视网膜前，因此，普通眼镜矫正视力即是通过凹透镜让外界光线的焦点聚集到视网膜上；但是，其在仅能改善中心视力的同时会增加周边视网膜的远视离焦，因此刺激了眼轴增长，产生了佩戴眼镜之后度数不断加深的风险。

所谓的“周边离焦镜”是一类试图解决周边离焦问题的特殊镜片，此类镜片在设计镜之初，不仅要让一部分光线在通过镜片后能成像于视网膜上，让患者获得清晰视力；而且要能让另一一部分光线透过镜片后在眼内产生近视离焦信号，周边成像落在视网膜前，也就是刺激视网膜尽量向内靠近，而非向后延伸，从而控制眼轴增长，进行近视防控。

此前，来自于依视路集团的依视路星趣控眼镜也正是应用了此原理。而除了依视路星趣控，国内市场还有蔡司成长乐、豪雅新乐学、明月轻松控等均为同类产品。通俗理解，库博光学的MiSight软性亲水接触镜也可认为是这类框架眼镜的“隐形眼镜版本”。

支持MiSight软性亲水接触镜在国内上市的临床数据来源于一项在4个国际研究中心（ 英国，加拿大，葡萄牙，新加坡）进行的、为期3年的，平行、双盲、随机对照临床试验。该研究对照组镜片为Proclear 1 day（omafilcon A材料）。对照组镜片与试验组MiSight 镜片除光学设计不同外，在镜片材料和几何形状上完全相同。

这项研究的主要有效性终点是3年内睫状肌麻痹等效球镜屈光度的变化和眼轴长度的变化；主要安全性终点是裂隙灯显微镜检查结果与不良事件的比较。该研究共计纳入144例受试者。

研究结果显示，3年内，MiSight组与对照组睫状肌麻痹等效球镜屈光度变化的平均值分别为-0.51±0.64D和-1.24±0.61D；两组眼轴长度变化的平均值为0.30±0.27m和0.62±0.30mm,差异均有统计学意义（p<0.001)。

也就是说，该产品有效延缓了近视进程。

当前，在众多应对儿童青少年近视控制方案中，除了佩戴一般的框架眼镜、周边离焦镜，部分儿童青少年当前还在使用角膜塑形镜，即通俗表述中的“OK镜”，来进行近视管理。与框架眼镜不同，“OK镜”是一类接触镜片。并且，与软性接触镜不同，OK镜采用透气性硬质角膜接触镜材料制作，属于硬性隐形眼镜。近视患者往往通过夜间佩戴，给角膜施加一定压力从而改变角膜形态，早上起床后取出，获得较为清晰的视力。

据东吴证券调研，2020年，国内OK镜销售量约200万片，预计来5年行业复合增速20%。即使按平均出厂价1100元/片估算，当前市场规模也已在20亿元之上。如若考虑OK镜的销售价格远超出厂价且其当前在国内的渗透率仅1%出头，则不难发现儿童青少年近视市场的巨大潜力。

不过，目前国内关于儿童青少年佩戴OK镜、隐形眼镜的使用争议和连带顾虑均不少。OK镜的低渗透率也表达了广大消费群体和行业人士的在此方面的审慎态度。而关于离焦镜的近视控制成果也有待于更多的临床数据支持。

需要说明的是，无论是框架眼镜、角膜塑形镜还是软性接触镜，都建议经专业眼科医生检查评估后再决定是否配戴。并且，佩戴任何一种近视控制产品都需严格遵守其说明书上的各项指示并落实好相应的清洁和护理工作。此外，角膜塑形镜和软性接触镜在国内均属于需要接受最严格监管的三类医疗器械产品。