本周，美国FDA发布了三项医疗器械I类召回通知，涉及产品分别来自雅培、飞利浦医疗和美敦力。I类召回无论在中国还是美国都是最严重的召回类型，其意味着使用这些医疗设备可能会导致严重的人身伤害甚至死亡。

来自FDA官网

11月4日，FDA通知召回全美381台雅培生产的CentriMag急性循环支持系统（批号：L05333-0001-L06608-0024），发行日期为2017年11月22日至2019年8月6日。

CentriMag系统用于在心脏手术期间将血液泵送至患者体内，可维持长达6个小时；并且还能为心源性休克的患者提供长达30天的临时血液循环支持，即当患者心脏的右侧失去泵动力，血液回流到身体的静脉中时（急性右心衰竭），该患者最多可使用30天。该系统包括一个调控泵速度和流量的控制台，以及将控制台连接到电动机的电缆，从而可以灵活地选择泵的电动机和泵的位置。

召回原因主要是由于电磁干扰导致该设备的校准系统错误，该错误可能致使泵减速或停止，控制台屏幕变为空白以及各种不准确的警报。如果泵速度变慢或停止，则可能会给患者带来不利后果，例如中风、严重的器官损害甚至死亡。雅培方面已于2019年8月发起召回，当时已报告44人受伤，1人死亡。此产品尚未在国内上市。

同一日，FDA还通知召回全美852台飞利浦医疗的Forte Gamma摄像系统，涉及产品包括：

· Forte (882020)

· Forte Jetstream (882290)

· Forte Jetstream upgrade (882291)

· Forte Jetstream AZ (882320)

· Forte Jetstream AZ upgrade (882321)

· Diamond Select Forte (889456)

· Diamond Select Forte JETStream (889471)

生产和制造日期为1998年1月1日至2008年12月31日。

据悉，医疗机构使用飞利浦医疗Forte Gamma摄像头系统查看患者体内结构或功能的图像，以进行诊断、设计治疗方案和评估疾病。在测试之前，患者会接受造影剂，该造影剂将用作成像检查的一部分。

Forte Gamma摄像头系统的召回原因是该检测器（重量为660磅）有可能在没有任何警告的情况下与设备分离，从而可能导致严重的伤害，例如压伤、困住患者或导致死亡。飞利浦医疗此前收到一则客户投诉，至今没有严重受伤或死亡的报道。该公司方面已于今年9月发起召回，目前已经停止使用Forte Gamma相机系统，直到对系统进行更正。

11月5日，美国FDA又更新一则召回通知，针对美敦力生产的MiniMed 500型遥控器和503型远程变送器（MMT-500和MMT-503），全美召回1117台，设备发行日期为1999年8月6日至2018年7月24日。

据了解，召回的设备属于MiniMed胰岛素泵的一部分，该泵包括一个遥控器，设计为与泵无线通信，以向糖尿病患者输送特定量的胰岛素。

美敦力召回的MiniMed胰岛素泵

由于潜在的网络安全风险，未经授权的人（涉及除患者、护理人员或医疗保健提供者以外的其他人）可能会记录并重置遥控器与MiniMed胰岛素泵之间的无线通信。据报道，其他人可指示胰岛素泵将胰岛素过度输送给患者，从而导致患者出现低血糖，或者停止胰岛素输送致患者发生高血糖、糖尿病性酮症酸中毒，甚至死亡。

美敦力方面从2018年8月开始召回指定的胰岛素泵，今年6月再次发布安全警报，提示黑客有可能访问和改变其胰岛素泵设备。迄今为止，FDA尚未发现任何与这些潜在的网络安全风险相关的患者伤害报告。此次涉及产品部分已在国内上市，美敦力中国此前已提示国内关注MiniMed™ 508以及MiniMed™ Paradigm™ 712、712E、722胰岛素泵。

来源：新浪医药